Соответствующий проект разработал Росздравнадзор.
Документ направлен на минимизацию рисков простоя медицинского оборудования в медицинских организациях в связи с дефицитом комплектующих или принадлежностей из-за санкций.
Для получения разрешения на использование неоригинальных комплектующих необходимо будет представить:
- заявление;
- техническую и эксплуатационную документацию;
- фотографии оборудования;
- письмо-согласие производителя таких комплектующих с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, персоналу и пациентам вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора по итогам экспертизы документов выдаст заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в технической и эксплуатационной документации изготовителя.
Перечень сведений о таких комплектующих или принадлежностях будет публиковаться на официальном сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
В случае принятия проекта новые правила заработают с 1 сентября текущего года и будут действовать до 1 января 2025 года.
Публичное обсуждение проекта завершится 2 марта.
Документ: ID проекта 02/08/02-23/00135789.