Новосибирский вирусолог, профессор, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов: не стоит нарушать законодательно прописанный порядок работы с новыми вакцинами.
— Сергей Викторович, насколько, на ваш взгляд, вакцина «Спутник V» готова к массовому применению?
— Сразу хочу подчеркнуть, что я комментирую ситуацию не исходя из своих взглядов и суждений, а четко опираясь на инструкцию к новой вакцине на 6 страницах, которая опубликована на сайте Министерства здравоохранения РФ. Это официальный документ.
В этой инструкции написано: «Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации». У нас в России ЧС не объявлена. Соответственно, следуя этому официальному документу, этот препарат сейчас нельзя применять для вакцинации, только в клинических испытаниях.
Следующая фраза из документа: «Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных и будет дополняться по мере поступления новых данных».
То есть в ее нынешнем состоянии эту вакцину массово применять нельзя даже согласно уже утвержденной инструкции.
— Но на минувшей неделе правительство Новосибирской области сообщило о том, что регион готов к старту прививочной кампании с применением вакцины от коронавируса…
— То, что решила Новосибирская область, — пусть соответствующие руководители сами объясняют, по какой причине они решили так сказать. Но дело в том, что группы населения с наибольшими рисками заразиться и тяжело заболеть выявить надо и надо рассчитать необходимое количество вакцины на каждую из них. Насколько я понимаю, именно это и было сделано и объявлено. А вот причин для немедленной покупки этой вакцины сейчас я не вижу. По всем правилам, как международным, так и нашим отечественным, вакцина до массового использования должна пройти три фазы клинических испытаний. Она же, если быть до конца честными, прошла только первую. Вторая фаза — это подбор дозы, которая вводится испытуемым. На первой фазе этого не было. А так как препарат не прошел три фазы испытаний, то ее нельзя применять массово — и даже для выявленных групп наибольшего риска заразиться.
— Отслеживаете ли вы ситуацию по вакцине, которую разрабатывает новосибирское предприятие — ФБУН ГНЦ Вб «Вектор»?
— Пока не появится официальных данных, отслеживать результаты не по чему. Нет никаких документов. Давать какие-то комментарии по 1-2 предложениям, которые выдает генеральный директор или еще кто-то — нецелесообразно. То, что выдается в устной речи, — это личное мнение спикера. Я не буду его обсуждать. Я готов обсуждать только документы, которые они разработают и обнародуют.
— Если вспомнить историю… Были прецеденты, когда вакцины, не прошедшие достаточное количество клинических испытаний, выводились на рынок?
— На рынок такие вакцины не выводились. Но неформальные испытания были. Авторы вакцин проводили их на себе. Но дело в том, что они об этом публично не заявляли! Поймите, вакцина — это очень сложный и ответственный для применения препарат, так как он имитирует природную инфекцию. Поэтому разработчики иногда испытывали их на себе, чтобы быть более уверенными, что это за препарат и т.д. Практика показала, что когда они знают его, так сказать, изнутри, им спокойнее работать дальше. Но чтобы публично всем объявлять: мы проверили, она такая… Этого люди не делали. Это неэтично. Для собственного убеждения это сделать тихо и спокойно можно, но считать официальными испытаниями нельзя.
— Почему?
— Официальные испытания организуются по-другому. Там должны быть опытная и контрольная группы, причем ни одна из групп не должна знать о своем статусе. Это так называемое «двойное слепое тестирование». Человек — очень сложное устройство, и то, что он думает о происходящем, нередко очень сильно влияет на параметры всего организма. Если человек знает, что ему укололи, и знает, что другому поставили другое — у него мозги будут работать по-другому. Именно поэтому делается слепое тестирование. Ведь эффект плацебо (пустышки) хорошо изучен.
— Сейчас много аналогий проводится с вакцинированием от полиомиелита в середине прошлого века в США. Тогда после массовых прививок случаи заболевания участились, а их тяжесть усилилась…
— Такая ситуация была не с одной вакциной. Очень многие препараты после первых испытаний дорабатывались. Что касается вакцины, которая была в США, то на нее обратил внимание наш российский ученый, академик Михаил Чумаков и предложил американцу Альфреду Сэйбину совместно ее доработать. Они ее доработали, потом испытали на нескольких видах животных. Потом, насколько я знаю, академик испытал ее на себе — и только потом на своих детях, никому об этом не говоря! Это открылось потом. Он не использовал эту информацию в качестве рекламы! И только когда убедился сам в действии и безопасности вакцины, начал организовывать ее клинические испытания.
Обратите внимание, вакцина «Спутник V» вполне может оказаться хорошей и достойной применения. Я этого не исключаю. Но сам порядок, в котором она выводится на рынок, и те неадекватные действия, которые не сопровождаются первичными документами с деталями исследований и их результатами — вот это вызывает вопросы. Есть утвержденный государственными компетентными органами порядок испытаний вакцин, соответствующий международным рекомендациям. Нужно ему следовать.
— А по вакцинам, которые разрабатывают в других государствах, у вас нет информации?
— Я не шпион, чтобы все отслеживать. Появляется документ в официальном доступе — я его изучаю. Если его нет, я знаю, что его негде искать, пока он не появится. Пока сами авторы не обнародуют результаты исследований, я не могу судить ни о чем. По словам и выступлениям я этого делать не буду. Кстати, если вы посмотрите публикации о вакцине «Спутник V», то увидите: то, что сказали о ней министр и президент, довольно сильно отличается.
Если говорить о соблюдении регламентов, то вакцины против SARS-CoV-2 сейчас разрабатываются более чем в 20 странах. В США компания Moderna ведет третью фазу испытаний вакцины. Первую они прошли еще в апреле. Разработчики идут официальным путем и только после результатов третьей фазы будут принимать решение о массовом использовании вакцины. В Китае первую фазу также провели в апреле, и сейчас у них завершается третья. И они примут решение только по результатам третьей фазы. Но по результатам второй они решили провести третью фазу испытаний на нескольких десятках тысяч военных врачей. Трудно отследить, насколько добровольной будет эта вакцинация, но все это тоже проводится в рамках испытаний.
— Согласно сообщению правительства Новосибирской области, первыми новой вакциной будут прививаться медики и учителя. Судя по отзывам в соцсетях, многие граждане из этих категорий отказываются ставить непроверенный препарат…
— Вы некорректно сформулировали вопрос. То, что сейчас есть, — это еще не вакцина, а так называемый кандидатный экспериментальный вакцинный препарат. Он не прошел ни второй, ни третьей фазы испытаний. Его применение вызывает повышение температуры выше 37 градусов минимум на два дня. И это для здорового молодого человека. В инструкции по медицинскому применению этого лекарственного препарата вся четвертая страница посвящена побочным действиям. Их много, гораздо больше, чем для существующих вакцин. Из этой ситуации есть три выхода: либо снижение дозы, либо резкое сужение категорий по здоровью тем людям, которым ее можно применять, либо разработка менее реактогенного препарата. Я уверен, что анонсированная вакцинация будет добровольной. Сейчас для этих людей есть альтернатива, которая юридически имеет прецеденты. Если они отказываются от прививки, то подписывают информированное согласие о своем согласии работать без нее. Тот же принцип сейчас используется при вакцинации детей, где родители берут ответственность за отказ на себя. Думаю, что здесь будет то же самое.
Есть еще один нюанс. Уже сейчас понятно, что существует довольно большая категория людей с антителами к коронавирусу и очень приличного уровня. Зачем им вакцинироваться?
Думаю, что все здесь не так остро, как это малюют. Ситуацию просто нужно представлять объективно, а для этого читать оригинальные документы, а не мнения. Ну и ждать результатов полноценных второй и третьей фаз клинических испытаний.
Фото редакции