Сегодня проснулся в холодном поту. До меня вдруг дошло, что я уже полтора месяца веду этот канал, и еще не написал ни строчки о коронавирусе. Стыдно-то как…
Посыпаю голову пеплом и спешно стряхиваю пыль с диплома вирусолога.
Шучу, конечно. Я – не вирусолог, не иммунолог и вообще не имею медицинского образования. Все что у меня есть – умение извлекать информацию из недр всемирной паутины, тщательно ее просеивать, стараясь отделить зерна правды от плевел вранья и полуправды, и… немного свободного времени.
Так что мое исследование легко может повторить любой из вас, тем более пруфами я буду щедро делиться. По возможности все ссылки будут на максимально авторитетный ресурс.
Итак, новость, которую уже, наверное, знают все. В России зарегистрировали первую в мире вакцину от коронавирусной инфекции. Об этом сообщил президент России Владимир Путин и заявил, что одна из его дочерей уже сделала прививку от COVID-19.
«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», - сказал российский лидер и подчеркнул, что вакцинация от коронавируса в России должна проводиться исключительно добровольно
По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, зарегистрированный препарат показал высокую эффективность в борьбе с коронавирусом, а также безопасность. «Хотя знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый, повторяю: прошла все необходимые проверки», - добавил глава Минздрава.
Директор занимающегося разработкой вакцины центра Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что одновременно с запуском третьей фазы испытаний вакцины от коронавируса в Москве начнется ее ввод в гражданский оборот в нескольких регионах 1 января.
Ай да мы, ай да Россия! Впереди планеты всей! Утерли нос америкашкам, япошкам и прочим китаезам!
Но, кроме своей самой передовой науки, мы славимся еще и беспримерной щедростью. Сейчас мы осчастливим страждущее человечество…
Но что это? Что за подлая низость? Чего это американцы нос воротят?
Пресс-секретарь Белого дома Кейли Макинани заявила в четверг, что президент Дональд Трамп был проинформирован о новой российской вакцине. Она сказала, что американские вакцины проходят тщательное тестирование фазы 3 и соответствуют высоким стандартам.
Другие официальные лица США сказали CNN, что российская вакцина считается в Соединенных Штатах настолько недоработанной, что до ее внедрения она даже не вызвала серьезного интереса в США. «США ни за что не испытают ее (российскую вакцину) на обезьянах, не говоря уже о людях».
Там же, кстати, говорится, что более двадцати подобных вакцин сейчас проходят испытания по всему миру.
Ну, понятное дело, что взять с этих напрочь зашоренных американцев! Готовы, понимаешь, жертвовать здоровьем и даже жизнями своих граждан, лишь бы не признавать хоть в чем-то российское первенство!
Или попробуем все же разобраться? Тем более, в обеих источниках говорится о какой-то третьей фазе. Вот с фаз этих и начнем.
Различают 4 основные фазы клинического исследования:
Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.
Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства, а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов.
В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.
Есть еще IV Фаза, но это уже постмаркетинговые исследования. Они нас пока не интересуют.
Да, до всех этих фаз есть еще доклинический этап, без привлечения человеческих ресурсов. На животных, то есть.
Пруф, пруф. Можно еще много пруфов, все они разными словами говорят одно и то же.
Решив начать ab ovo, я поискал в сети сведения о доклиническом этапе. И еще поискал. И еще… Не нашел, в общем. Если кто-нибудь посрамит мой уровень интернет-серфера и в комментариях скинет ссылку о результатах исследований новой вакцины на животных, я буду не огорчен, а признателен.
Можно, конечно, сказать: «А чего это ты, автор, в открытой сети ищешь? Такие специфические вещи, понимаешь, в специфических местах размещают. Чтоб, значит, не каждый…». Вот вам не каждый, пожалуйста:
Глава отделения лабораторной медицины Каролинского медицинского института в Стокгольме Матти Сэльберг заявил, что «не смог найти никакой информации о том, как вакцина работает на животных, соответственно, невозможно предположить, как она будет работать на людях. Следовательно, сложно говорить об эффективности препарата. Неуверенность вызывает тот факт, что нет доступной научной информации о вакцине».
Тут, понимаете, такая штука. Состав нового лекарственного препарата ты можешь (и даже должен) держать до поры до времени в секрете. Это правильно. Но, раз уж ты хочешь его продать (называем вещи своими именами, договорились?), информацию о ходе испытаний вынь да положь. Кота в мешке никто покупать не будет.
В общем, с доклиническим этапом ничего не ясно. Был он, не был. Если не был, то почему. Если был, то каковы итоги…
К первой фазе клинического исследования приступили 18 июня. В сети ходит информация, что у тридцати восьми добровольцев обнаружили 144 побочных эффекта. Но! Я не нашел подтверждения этому на достойных доверия ресурсах. Там ссылаются на некий «непубличный отчет центра Гамалеи», но, простите за каламбур, ссылаются без ссылок. Поэтому оставим все это за скобками. Достоверной информации об итогах первой фазы исследования и хоть что-нибудь о фазе второй мне обнаружить не удалось. Если вам повезет больше, буду только рад.
Однако… Обратим внимание на сроки исследования. Вот что в мае этого года говорил куратор проекта исследования иммунитета у переболевших COVID-19, доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Первого МГМУ им. Сеченова Антон Валерьевич Ершов в интервью «Российской газете»:
«…не надо забывать, что прежде, чем можно будет приступить к массовому производству новой вакцины, необходимо пройти очень важный этап ее тестирования, который должен занимать также еще минимум два, иногда 3-4 года. Очень мало экспертов полны оптимизма насчет быстрого появления новой вакцины. Сокращение сроков клинических исследований - это неправильно. Мы не знаем, какие последствия от ее использования будут в долгосрочной перспективе. Может, она будет вызывать онкологию? Может генетические нарушения плода? Известны случаи, когда недостаточно проверенное лекарство в долгосрочной перспективе вызывало тяжелейшие последствия. Например, можно вспомнить известную историю, когда в Америке разрешили применять беременным новое снотворное, но в результате спустя короткое время в стране резко увеличилось число рожденных детей с серьезными генетическими мутациями - двумя головами и пр.».
То, что к третьей фазе в России еще даже не приступили, заявляет сам директор центра, занимающегося разработкой вакцины. Но зарегистрировали. Не боятся онкологии или генетических мутаций? Или профессор Ершов некомпетентен в своей сфере? Надежда на русский авось?
Повезло нам, русским, все-таки. Авось только у нас есть. Слышал кто-нибудь что-либо о американском, английском, шведском или китайском авосе? Вот и я не слышал. Поэтому ученые этих стран приступили к третьей фазе клинических исследований своих вакцин, а регистрировать их не спешат. Трудно без авося-то…
Не знаю… Быть может, я недостаточно патриотичен? Ученым-медикам в вопросах медицины верю больше, чем президенту Российской Федерации… А надо не так: зажмуриться крепко – и вперед! Вакцинироваться. Нашей, само собой, вакциной, отечественной. Родной. Потому что наши российские полторы фазы покруче китайских трех будут.
Вот только… Российские врачи, опрошенные сервисом «Справочник врача», выразили недоверие прививке от коронавируса, созданной в Центре Гамалеи. Из более чем 3000 участников исследования отрицательно на вопрос о собственной готовности вакцинироваться ответили 52%. Согласны на вакцинацию 24,5%.
66% опрошенных заявили, что нет достаточных данных о ее эффективности. 48% смутил тот факт, что создать средство удалось за слишком короткое время. (Надеюсь, среди читателей не отыщется арифметиков, которые сложат два этих числа, получат больше сотни и возликуют? Участникам опроса разрешалось выбрать более одной причины.)
Честное слово, я патриот. Я очень хотел бы чтобы Россия была в лидерах во всем. И в создании лекарств в том числе. Но вот этой конкретной вакциной прививаться не буду. До тех пор, пока она не докажет а) безопасность, б) эффективность. На настоящий момент ни того, ни другого не доказано.
Слава богу, вакцинация будет добровольной. Об этом сам президент сказал. Он-то врать не будет!
