Неделю назад Минздрав России заявил, что зарегистрировал первую в мире вакцину против коронавируса. Называется она так:
Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции,
вызываемой вирусом SARS-CoV-2).
Сразу отмечу, что я за вакцинацию в целом, если мы говорим о национальном календаре прививок. Прежде всего вакцинация должна быть безопасной и эффективной. Разберем "новинку" как раз с позиции безопасности и эффективности (с позиции доказательной медицины).
Как понять, что новая вакцина безопасна? Есть целый ряд испытаний. Сначала новую вакцину испытывают на животных. Если испытание прошло успешно и все животные выжили, то следующий шаг - испытание на людях. Причем сначала вакцину вводят небольшой группе людей (10-30 добровольцев) - это фаза 1 испытания. Если она успешна - вакцину вводят большой группе людей (около тысячи добровольцев) - это фаза 2 испытания. Успешность 1 и 2 фазы испытаний оценивают по отсутствию летальных исходов от вакцины, серьезных побочных эффектов и осложнений.
Как понять, что новая вакцина эффективна? Мы с вами добрались до фазы 3 испытания любой новой вакцины - вакцину вводят очень большой группе людей (около 10 тысяч добровольцев) и оценивают эффективность. Другими словами, главная задача фазы 3 - доказать, что вакцина работает (в крови добровольцев есть нужные антитела и в нужном количестве). Вырабатываются антитела не сразу после введения вакцины. В среднем проходит от 2 недель до нескольких месяцев.
Антитела в крови против коронавируса SARS-CoV-2 играют важную роль: при встрече с коронавирусом мы или не заболеем или заболеем в легкой форме (коронавирусная инфекция пройдет как обычная простуда без пневмонии, одышки и других неприятных последствий).
С вакциной против коронавируса не все так просто, поскольку не понятно, как долго сохраняются антитела в крови после перенесенной инфекции, тем более после вакцинации.
Если все 3 фазы были успешными, наступает фаза 4 - подача документов на регистрацию новой вакцины. Только после фазы 4 вакцину можно прививать масштабно!
Теперь подробнее о Гам-КОВИД-Вак (российской вакцине против коронавируса SARS-CoV-2). Из официальных источников известно, что вакцину ввели ВСЕГО 38 добровольцам ... Это слишком мало людей для того, чтобы судить и о безопасности вакцины и тем более об ее эффективности! Ни о какой фазе 3 говорить не приходится. Она просто по времени никак не смогла бы быть завершенной.
Что еще интересно, у 38 добровольцев зафиксировано 144 побочных эффекта. Если разделить 144 на 38 мы получим 3,8 или по 3-4 побочных эффекта у каждого. К сожалению, на сегодняшний момент в открытых источниках нет информации о каких именно побочных эффектах идет речь. Как и нет ни одной научной публикации о первой в мире российской вакцине против коронавируса.
Что говорит Александр Чепурнов о Гам-КОВИД-Вак? (Александр Чепурнов - профессор-вирусолог, ведущий сотрудник Института экспериментальной клинической медицины СО РАН, бывший заведующий лабораторией особо опасных инфекций в научном центре «Вектор»).
"Опасность есть. Речь о возможности усиления болезни при неправильном конструировании вакцины. Нужно время. Ведь смысл нейтрализующих свойств антитела заключается в том, что при присоединении к вирусу антитело блокирует способность вируса заражать клетку. Но антитела бывают разные. В некоторых ситуациях (а для коронавируса это уже известно) происходит усиление инфекции при некоторых антителах. Должно быть известно, какие антитела формирует вакцина. И пока я не увижу нормальных публикаций научных, в которых написано, как исследовалась вакцина, какой уровень нейтрализации образуется, от каких доз вируса она защищает и, главное, не формируется ли у нее способность к антителозависимому усилению инфекции, говорить о выпуске вакцины нельзя!"
Информация в статье носит ознакомительный характер и не заменяет визит к врачу! Рада, если информация была полезна и интересна для вас!
Если статья понравилась - ставьте 👍 и подписывайтесь на канал, чтобы не пропустить следующую 🙌 Комментарии по теме оставляйте ниже 👇