Министерство здравоохранения России попросили не торопиться с государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. С такой просьбой обратилась Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), пишет «Фармацевтический вестник».
В АОКИ считают, что нужно подождать до момента, когда вакцина успешно пройдет все стадии клинической разработки. Она еще находится в исследовании фазы I—II, завершить которое планируется только к 31 декабря 2020 года. Поэтому нет оснований делать заключения об эффективности вакцины.
В документе сказано, что в испытаниях участвовали менее 100 человек, хотя на третьей фазе препарат тестируют на нескольких тысячах пациентов. На этом этапе собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для людей с ослабленным иммунитетом или сопутствующими заболеваниями. В ассоциации заявили, что на данный момент нет данных о безопасности вакцины для пожилых. Письмо подписано исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой.
АОКИ также напомнила, что вакцина должна проходить регистрацию как конечный продукт, а массовое производство еще не налажено, качество продукта неизвестно. Ассоциация назвала быстрое стремление завершить разработку препарата пережитком «героической парадигмы» так называемых пионеров вакцинации, однако современная медицина стремится снижать риски для пациентов. В письме подчеркивается, что ускоренная регистрация вакцины от коронавируса не сделает Россию лидером в гонке вакцин, она лишь «подвергнет ненужной опасности конечных потребителей».
Как сообщало ИА REGNUM, Россия может стать первой страной, которая произведёт вакцину от коронавируса.
Мне кажется это вполне логичная просьба. А то ведь может получиться как в пословице: "Поспешишь, людей насмешишь". Интересно, прислушается к этой просьбе минздрав или нет? Или, как у нас часто бывает, деньги победят здравый смысл? Будем следить за развитием событий.