Первых вакцинировать будут чиновников? Денис Логунов, заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи, в интервью «Медузе» рассказал о создании вакцины от COVID-19, как проходят ее испытания на людях и стоит ли ждать прививок к осени 2020 года.
Денис Логунов является членом-корреспондентом Российской академии наук, возглавляет группу разработчиков первой российской вакцины от covid 19. Экспериментальный препарат ученый опробовал на себе, но говорить о том, что он чувствовал во время испытания не стал, потому что «не любит хайп».
Российские власти надеются, что к вакцинации можно будет приступить уже в сентябре этого года. Но, как заявил Логунов, осенью препарат должен пройти процедуру регистрации, а его массовое производство может начаться только в конце текущего года.
История разработки российской вакцины
Разработанную Логуновым вакцину уже поставили 76 добровольцам. Каждый из них ведет дневник, в котором отмечает побочные эффекты — скачки температуры, высыпания, покраснение в месте инъекции. Пока серьезных «побочек» не выявлено.
Препарат, который создал российский ученый, относится к векторным вакцинам. Это значит, что берется вирус-носитель, который доставляет в организм человеку генетическую информацию COVID-19 и способствует выработке иммунитета.
Когда мы принимали решение о вакцине, было понятно, что это должна быть вакцина, которая индуцирует цитотоксическую реакцию иммунитета. Довольно простое решение — любой человек пошел бы моим путем.
Подобный метод использовался в разработке вакцины от Эболы, затем три года ученые работали над вакциной от респираторного синдрома MERS. По словам Логунова, у него уже была наработанная база материалов и исследований, которая и позволила всего за две недели создать вакцину от covid 19 .
Это была большая работа, мы дошли до второй фазы клинических исследований. Поэтому, когда появился другой covid 19 , ближайший собрат из группы бета- covid 19 , у нас не было никаких сомнений, что и как делать. Творческих мук не было. Копипаст в буквальном смысле.
Почему Денис Логунов принял решение скопировать свою векторную вакцину для MERS, а не использовать вектор, способный размножаться в клетках и сделать иммунитет более длительным.
Добровольцев, готовых на себе проверить действие вакцины от новой covid 19 инфекции нашли быстро. Перед испытанием вакцины на людях, ее протестировали на животных, в том числе и двух видах обезьян. В процессе исследования учитывались результаты анализов на антитела и реакция клеток иммунной системы.
В настоящее время подходит к концу срок тестирования нового препарата в двух фокус-группах добровольцев. Но наблюдение за ними будет идти еще полгода.
Побочные эффекты и безопасность вакцины
Денис Логунов рассказал, что в настоящее время были выявлены небольшие побочные эффекты после вакцинации на добровольцах. Это температура, боль в месте введения, небольшая сыпь. Всех привитых регулярно обследуют и проверяют на антитела на разных тест-системах — IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация [увеличение популяции] CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона.
Результаты окончательные мы посмотрим, пока посмотрели предварительные — безопасность, иммунный ответ.
Главные отличия российской вакцины и дизайна исследования
Логунов объяснил, что дизайн исследования в мире примерно одинаковый — сначала исследуется ограниченная группа, потом полномасштабные исследования, которые обязательно будут. Но в России создается двухвекторная вакцина потому, что введение того же самого вектора дало крайне слабое усиление. То есть инъекция одного и того же вектора рискует создать слабый иммунитет.
Мы эту историю хорошо проверяли — и на мышах, и на приматах. У нас было клиническое исследование двухфакторного введения одного и того же вектора у людей. Мы знаем, что повторное введение одного и того же вектора — это не очень хорошая история.
Ученый просит не искать различия в вакцинах российских и зарубежных разработчиков. Он считает, что все ученые, работающие над созданием вакцины от COVID-19, действуют не по принципу «чего-то один раз кольнуть, а потом вдруг что-то будет работать», а в четкой уверенности, что на «вакцину ответят разные люди».
Желание быть первыми в мире
Я всегда другую цель для себя ставил: первая задача — защитить свой ближний круг, и желание защитить и спасти близких людей, оно довольно сильное. А потом, знаете, побеждать американцев, побеждать европейцев — это финансовые цели по завоеванию рынка, а я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты. И мне нужно, чтобы мой препарат был хорошим, и чтобы он работал. А кто и как его будет двигать, это важно, но вторично.
Регистрация вакцины на «ограниченных условиях»
Денис Логунов отметил, что заявления российских СМИ о том, что в Институте Гамалеи завершены испытания вакцины — не достоверны.
Мы максимально открыты, все рассказываем — у нас нет запасных 20 вариантов, есть только один, он появился не случайно, есть вся информация, все будет опубликовано в зарубежных журналах.
По словам ученого, сначала нужно получить результаты первой фазы вакцинации. И через 42 дня будет опубликована вся информация. Только после этого можно будет собирать документы для регистрации вакцины на ограниченных условиях. Логунов объяснил как все это устроено с регуляторной точки зрения.
Разработчик, он же спонсор, отдает вакцину клинической базе [где проводится исследование]. Клиническая база собирает всю документацию: наблюдения, дневники добровольцев и т. д. и формирует в пакет данных — по анализам, по иммуногенности. Затем все это передадут в центр экспертизы Минздрава и именно он будет принимать решение — подходит ли эта вакцина, достаточно ли она эффективна, насколько хорошо соотношение параметров безопасности и эффективности, и можно ли выпускать такую вакцину на ограниченных условиях в оборот.
Что значит «на ограниченных условиях»? Это значит, что если мы не повторим [результаты] на большой выборке, то регистрация закончится. Поэтому обязательно будет еще расширенное исследование (третья фаза, как это принято в международной классификации) и все наблюдения за добровольцами (и этими 76-ю, и теми, что еще только будут участвовать) будут проводиться не 42 дня — они будут проводиться полгода. И только тогда, когда это произойдет, когда будет доказана эффективность и безопасность, мы получим постоянное регистрационное удостоверение, если экспертный орган решит, что этого достаточно.
Регистрация на «ограниченных условиях» необходима, чтобы начать вакцинацию групп риска.
Вакцинация на «ограниченных условиях» не позволяет вакцинировать детей, стариков, но позволит вам сделать исследование на большей выборке. У вас будут группы риска, они получат препарат, который пройдет экспертизу качества в Росздравнадзоре. Затем все равно нужно будет вакцинировать тысячу человек для того, чтобы пройти третью фазу.
Логунов сказал, что по такой-же схеме с вакциной от COVID-19 сейчас работают и в Америке. Он уверен, что и в Британии после первой фазы также выйдут на упрощенную регистрацию.
Тысячу они все равно не будут исследовать долго. Не будет никакого полного исследования ни в Америке, ни где-то еще.
Риски вакцинации ниже, чем риски самой болезни
Разработчик заверил, что протокол на большую третью фазу исследования с участием двух тысяч добровольцев уже разработан, но пока не одобрен, поэтому о нем ничего не публиковалось.
Мы не просто не уклоняемся от этого большого исследования, мы делаем все, чтобы оно состоялось прямо сейчас, в самое ближайшее время — в августе.
Для любого лекарственного средства, если он вдруг показал крайне негативные или опасные реакции, существует процедура, по которой проходит разбирательство, все шаги прописаны.
Обо всех вещах, которые происходят с добровольцами, должны подавать рапорт в Минздрав. У нас на самом деле довольно жесткая регуляторная система.
«Оснований считать, что вакцина не сработает, нет»
Ученый признался, что его единственное опасение, связанное с вакциной от covid 19 заключается в длительности иммунитета.
Как будет выглядеть повторная инфекция через год? Ни мы, ни кто-либо пока этого не знаем, заболеванию ведь всего шесть месяцев.
Когда ждать вакцину
В сентябре вакцина только пройдет регистрацию на «ограниченных условиях», которая позволит выйти, например, на вакцинацию групп риска.
К массовому производству вакцины можно будет приступить только после того, как разработчики получат постоянное регистрационное удостоверение. При благоприятном прогнозе, это может случиться не раньше конца этого года.
Будет ли эта вакцина обязательной
Могу сказать свое мнение: обязывать людей не совсем правильно, они сами в состоянии принять решение. Минздрав, скорее всего, определит какие-то группы риска, которым вакцинация может быть рекомендована из-за большого числа контактов. Врачи, учителя. Для этих специальностей, скорее всего, будут приняты рекомендации.
«К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год»
Как рассказал Денис Логунов, для выпуска вакцины производство должно быть масштабировано. Минздрав предпринимает все усилия, чтобы те вакцины, которые будут, максимально транслировались бы на [производственные] площадки.
К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год. От трех до пяти миллионов доз в год. Наше производство будет наращиваться в три этапа — оборудование и расходники уже заказан
Кроме Центра имени Гамалеи в производстве вакцин будут принимать участие «Р-фарм», «Генериум», «Биннофарм».
Первых вакцинировать будут чиновников?
Логунов считает, что его вопрос — сделать хороший продукт. Государственные приоритеты, которые нужно расставлять — этим занимается правительство и Минздрав.
Если правительство будет спускать на наш институт соответствующие распоряжения, то мы будем действовать согласно им, и никак больше. Других вариантов нет, мы — подведомственное учреждение. Кому давать, какие когорты в первую очередь защищать — это будет считаться и уже считается. Я уверен, что не будет такого — вот этих мы будем защищать, а этих — нет.
Особая ответственность перед населением России
Разработчик вакцины признался, что не смог бы сидеть в окопе и отстраненно наблюдать за всем, что сейчас происходит. covid 19 для него стал вызовом, который он принял.
Так уж получилось, что это моя специальность, ты не можешь быть микробиологом, вирусологом и не участвовать — это вызов и мы должны его отработать.
Материалы по теме:
«Плато не будет. В такого рода инфекциях бывает только рост и снижение»
«Перемалывается вся жизнь, это пережить очень тяжело». Истории пациентов с COVID
Сообщается, что масочный режим сохранится до появления вакцины
автор muksun.fm
Создатель российской вакцины рассказал, стоит ли ждать прививок к осени 2020 года
Если вы еще не подписаны, то подпишитесь на наш канал! Просим Не стесняться нажать «палец вверх» и поделиться статьей с друзьями из социальных сетей.
Просим поддержать наш проект!