Сколько же шума крутится о российской вакцине, но когда нам ее ждать?
Этапы разработки российской вакцины
На стартовой фазе клиническое испытание направлено на анализ безопасности в отношении людей. Исследование проводилось на базе Сеченовского университета, где было отобрано 38 здоровых добровольцев с возрастным разбросом от 18 до 60 лет.
Как проходила первая фаза?
Первый этап проверки вакцины в России проходил полтора месяца. Две недели из них было потрачено на обсервацию, необходимую для исключения возможного заражения волонтеров. 18 лиц было иммунизировано от COVID-19 однократно, оставшиеся 20 человек приняли вакцину по бустерному методу, то есть – двукратно. Бустерная система дает возможность закрепить эффект от первого введения вакцины. Абсолютно вся группа испытуемых 6 недель находилась в изоляции, во время которой за их состоянием следила команда специалистов.
В ходе тестирования лидеры Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета у 15% добровольцев отметили несколько побочных действий препарата:
- нестандартная реакция в виде красноты и припухлости в местах укола,
- незначительный подъем температуры,
- неприятные першения в горле.
Все нежелательные эффекты препарата пропадали уже на 2 день после вакцинации. По окончании исследования стало ясно, что российская вакцина имеет хорошую переносимость. Через 28 дней у вакцинированных волонтеров сформировался клеточный иммунитет, необходимый для последующего изучения. Всю полученную информацию по исследованию препарата анализирует НИЦ Гамалеи.
Вторая и третья фазы
Второй этап тестирования должен быть направлен на подбор окончательной дозы препарата, которая оказывала бы явный эффект против вируса. В данном случае уже отбираются сотни волонтеров, которых по аналогии делят на 2 группы. Часть вакцинируется исследуемым препаратом, а часть получает плацебо-вакцину. После чего все добровольцы искусственно заражаются вирусом. В конце второй фазы можно дать оценку эффективности полученной вакцины.
Третий этап должен быть окончательным, где проводят такое же исследование с методом плацебо, но в более масштабных рамках. Для экономии времени вторую и третью фазу возможно объединить. В своих исследованиях Сеченовский университет исключил тестирование вакцины в условиях плацебо.
Первая фаза тестирования в России была успешно завершена 15 июля. После окончательного вердикта центра Гамалеи все полученные данные перейдут в Минздрав, который примет решение о регистрации препарата, которая пройдет «на условиях». Это означает, что вакцина минует часть исследований, ведь ее безопасность уже доказана. Но перед масштабным производством препарат все же должен пройти еще одно исследование на эффективность среди большей массы волонтеров.
Иначе складываются исследования в мире. Некоторые компании, например, Pfizer и Moderna уже запустили последние фазы проверки вакцины.
Когда планируется первая вакцинация от коронавируса в России?
Пока вакцина не пользуется масштабным производством и не имеет подтвержденной эффективности, то массовая иммунизация невозможна. Официальные новости утверждают, что первую вакцинацию пройдут только те, для кого вирус COVID-19 действительно может оказаться опасным. В первую очередь – это когорта медиков, учителей и других социальных работников. Министр здравоохранения отметил, что для обозначенных групп иммунизация будет проходить лишь на добровольных условиях.
Для старта масштабного производства российской вакцины необходимо еще время для анализа. На данный момент нет подтвержденной Минздравом информации о том, сколько времени потребуется для необходимых исследований. Широкая вакцинация населения планируется не ранее, чем в 2021 году. Часть мировых компаний уже заявила о скорой возможности выхода на глобальное производство.
Друзья, написать статью - 10 минут, а поставить лайк - 1 секунда.