В первые недели при объявлении пандемии вырос спрос на медицинские маски, и многие предприниматели ринулись в этот бизнес, не изучив при этом правовую составляющую.
Это и неудивительно, учитывая, что себестоимость одной медицинской маски в пределах одного рубля, в зависимости от региона, стоимости сырья, транспортной составляющей и метода учета себестоимости.
По закону для всех медицинских изделий предусмотрен обязательный контроль, и для реализации медицинских масок необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение – это официальный документ подтверждающий, что изделие прошло предписанные испытания, исследования и отвечает заявленным требованиям безопасности. Действует такое удостоверение бессрочно.
Без прохождения государственной регистрации предприниматель не вправе производить, продавать и импортировать эти товары. То есть те, кто открыл производство в своих квартирах и гаражах без соответствующих документов, занимаются этим далеко за рамками правового поля.
Как получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора?
В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя. Основанием для выдачи разрешительного документа служит протокол лабораторных исследований.
В сложившейся ситуации в мире получить регистрационное удостоверение можно в упрощенном порядке, процедура занимает 7-10 дней. Регистрационный орган работает в удаленном режиме, но продолжает производить работу по анализу и выдаче удостоверений.
Для получения регистрационного удостоверения необходимо предоставить следующий пакет документов:
- Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- Инструкция по применению или руководства по эксплуатации изделия;
- Фото общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения его по назначению;
- Фото изделия в упаковке, чтобы хорошо было видно маркировку, а также фото без упаковки;
- Протокол испытаний (при наличии).
При положительном решении о выдаче регистрационного удостоверения, документ выдается на государственном бланке и регистрируется в Минздраве РФ.
Важно отметить, что если в течение 150 дней заявитель не предоставит информацию о проведенных лабораторных исследованиях, удостоверение будет аннулировано.
Еще раз отметим, что реализация медицинских изделий без этого документа запрещена и невозможна. Для всех желающих сбыть медицинские маски на черном рынке или в иных местах без пройденных испытаний и наличия регистрационного удостоверения, установлены штрафные санкции.
Ответственность за нарушения:
Нарушение установленных правил в сфере незарегистрированных медицинских изделий влечет наложение административного штрафа в соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ:
- На граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей;
- На должностных лиц от 100 до 600 тысяч рублей;
- На юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей.
Дела об административных правонарушениях, предусмотренных данной статьей рассматривает Росздравнадзор и его территориальные органы.
Поэтому не нужно искать обходные пути и получать добровольные сертификаты соответствия на якобы декоративные маски, пытаясь тем самым обойти обязанность получить регистрационное удостоверение. За это тоже будут привлекать к ответственности, ведь это, по сути, введение потребителя в заблуждение.
Получить реальный документ сейчас стало гораздо проще. Наличие регистрационного удостоверения – это не только легализация бизнеса на медицинских масках, но и пропуск на аптечные полки, а также допуск к контрактам с лечебно-профилактическими учреждениями без каких либо ограничений.
Благодарю Вас за внимание!