Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дополнительное приложение для получения лицензии на биологическую продукцию (sBLA), которое поддерживает расширенное использование Ботокса ® для лечения спастичности у детей в возрасте от 2 лет и старше, в том числе со спастичностью нижних конечностей, вызванной церебральным параличом.
Под спастичностью понимают повышенный тонус мышц, возрастающий при напряжении и вызывающий сопротивление при пассивном движении. Спастичность (или спастика) сопровождается мышечной слабостью, спазмами, повышением сухожильных рефлексов, частичной или полной утратой двигательных функций.
Наиболее частая причина ее появления – нарушение связи между головным и спинным мозгом, которое может произойти в результате инсульта, повреждения позвоночника, черепно-мозговых травм, менингита, энцефалита, рассеянного склероза. Если лечение спастичности не проводить, в суставах, сухожилиях и мышцах развиваются дистрофические изменения, повышается риск падений и получения травм. Это может привести к задержке или ухудшению моторного развития, а также к проблемам с осанкой и удержание определенной позы.
«Церебральный паралич является наиболее распространенной причиной детской спастичности, которая может оказать глубокое влияние на развитие и качество жизни ребенка. Благодаря его установленному профилю безопасности и эффективности, мы рады, что Ботокс® теперь может более широко поддерживать врачей, занимающихся детской спастичностью.
Безопасность и эффективность Ботокса® в качестве лечения спастичности нижних конечностей для педиатрических пациентов подтверждается исследованием 3 фазы , в котором приняли участие более 300 пациентов в возрасте от 2 до 17 лет со спастичностью нижних конечностей из-за церебрального паралича. Эти испытания включали 12-недельное двойное слепое исследование и однолетнее открытое расширенное исследование.
Allergan стремится предоставлять ресурсы и услуги, такие как сберегательная программа BOTOX®, чтобы обеспечить доступность и доступность BOTOX® для пациентов.
О ботоксе
Ботокс® является одним из наиболее широко исследованных лекарственных препаратов в мире, с проверенной историей в качестве терапевтического средства. 1 Впервые одобрен FDA в 1989 году для лечения двух редких заболеваний глазных мышц - блефароспазма и косоглазия у взрослых. Ботокс® был первым в мире одобренным средством для лечения ботулиническим токсином типа А. В настоящее время Ботокс® одобрен FDA для 11 терапевтических показаний, включая хроническую мигрень, гиперактивный мочевой пузырь, утечку мочи (недержание мочи) из-за гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическим состоянием, дистонии шейки матки, спастичности и сильной потливости подмышек (подмышечный гипергидроз). Опираясь на сильную науку и постоянные инновации, BOTOX® с гордостью смотрит в прошлое и смело смотрит в будущее.
Показания
Ботокс - это рецептурное лекарство, которое вводится в мышцы и используется:
Для лечения гиперактивных симптомов мочевого пузыря, таких как сильная потребность в мочеиспускании с утечками или мочеиспусканием, сильная потребность в мочеиспускании сразу и частое мочеиспускание у взрослых в возрасте 18 лет и старше, когда другой тип лекарства (антихолинергический) не работает достаточно хорошо или не может быть взятым
Лечение утечки мочи (недержание мочи) у взрослых в возрасте 18 лет и старше с гиперактивным мочевым пузырем, вызванным неврологическим заболеванием, которое все еще имеет утечку или не может переносить побочные эффекты после применения антихолинергического препарата
Для предотвращения головных болей у взрослых с хронической мигренью, у которых в течение 15 или более дней каждый месяц с головной болью, продолжающейся 4 или более часов в день, у людей 18 лет и старше
Для лечения повышенной мышечной жесткости у людей 2 лет и старше со спастичностью
Для лечения аномального положения головы и боли в шее, возникающих при дистонии шейки матки (CD) у людей 16 лет и старше
Для лечения определенных типов проблем глазных мышц (косоглазия) или аномального спазма век (блефароспазм) у детей 12 лет и старше
Ботокс® также вводится в кожу для лечения симптомов сильного потоотделения подмышек (тяжелый первичный подмышечный гипергидроз), когда лекарства, применяемые на коже (местно), недостаточно эффективны у людей от 18 лет и старше.
Не известно, является ли Ботокс® безопасным или эффективным для сильного потоотделения где-либо, кроме подмышек.
