Приветствую всех читателей. Как Вы уже наверное знаете что с 1 июля 2020 года. Владельцы оказывающие стоматологические услуги, обязаны отчитываться по используемым лекарственным средствам (обезболивающие и прочие).
С 1 января 2020 года в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 все участники оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при производстве, ввозе в РФ, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарственных препаратов обязаны вносить информацию во ФГИС МДЛП. Порядок подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения описан на странице «Маркировка лекарств» сайта ЧестныйЗНАК.РФ.
К нам обратились наши покупатели онлайн кассы с вопросом , нужно ли стоматологии применять онлайн-кассу для выбытия лекарств по аналогии с аптекой. Мы уточнили и выяснили что не нужно применять онлайн-кассу, если лекарства применяются для лечения. То есть, стоматология пробивает чек о оказании услуг и всё. Но лекарства они должны принять и отчитаться о списании их.
Если в стоматологии есть киоск, в котором продаются в розницу лекарства для пациентов, то только в этом случае нужно использовать онлайн-кассу, также как и аптекам.
Все законодательство по этому вопросу можно прочитать на сайте Росздравнадзора, но обратите внимание на информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19
«О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов»
Ссылка на письмо http://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/5/21/1558438294.30618-1-22754.pdf
Из этого письма следует, что если вы «имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинета субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга».
Еще один нормативный документ, который устанавливает порядок осуществления государственного надзора, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Именно этим же законом установлены правила маркировки лекарственных препаратов. Конечно для полной картины можно изучить принятые в соответствии с ним «иные нормативные правовые акты» Российской Федерации. Или просто узнать, что от вас требуется и попробовать выполнить эти требования.
Использовать эту систему был приказ Президента, поэтому ожидается, что использование этой системы МДЛП — мониторинга и движения лекарственных препаратов — будет строго контролироваться.
В этом же письме вы можете прочитать напоминание про штрафы за невыполнение требований.
Про регистрацию на сайте честныйзнак.рф
Штрафы и обязанности это всегда неприятно, но есть и приятные новости и они в том, что если у вас маленький оборот лекарств, то вы можете оформлять выбытие совершенно бесплатно. И делать это можно напрямую в системе «Честный знак», которая располагается на сайте честныйзнак.рф.
На этом сайте полная информация про маркировку и там же вы можете зарегистрироваться в личном кабинете. Причем сделать это нужно еще было в 2019 году.
Регистрация бесплатная, только для регистрации понадобится квалифицированная электронная цифровая подпись.
У большинства организаций такая подпись уже есть и используется она для сдачи отчетности и ранее использовалась для подписания договора с ОФД для онлайн-касс. (Если у Вас такой нет, обратитесь к нам и мы Вам её сделаем стоимость 1500 рублей, действует в течении года)
Напоминаю, что так как вы используете лекарства для лечения, а не продаете, то вам не нужно пробивать лекарства через онлайн-кассу. Пробивать лекарства через онлайн-кассу будет нужно только, если у вас есть аптечный киоск.
Вместо онлайн кассы вам нужно будет создать документ-основание для вывода регистрации вывода из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.
И по этому документу нужно будет с указанных списываемых упаковок считать коды маркировки и внести в систему МДЛП. МДЛП расшифровывается как «маркировка движения лекарственных препаратов».
Внести в систему МДЛП коды выбываемых лекарственных препаратов, можно руками, а можно специальным прибором, который называется регистратор выбытия.
Регистратор выбытия
Прямо сейчас для информации, если еще не слышали про регистратор выбытия, то это специальное устройство, похожее на пульт для телевизора или старой модели мобильного телефона. Регистратор выбытия содержит функцию сканера штрих-кодов и передатчика информации в систему Честный знак, это тот самый сайт где собирается информация по маркировке лекарств. Передача информации может идти напрямую или через компьютерную программу, например программу 1С.
Кстати, регистратор выбытия выдается всем участникам оборота лекарственных препаратов бесплатно. Сначала его выдавали только тем, кто ведет оборот лекарств высокозатратных нозологий, и затем его начали выдавать всем.
Для бесплатного получения регистратора выбытия нужно зайти в личный кабинет на сайте честныйзнак.рф и в разделе документы найти договор и анкету на получение. Регистратор выбытия выдается один на один адрес медицинского учреждения и купить его нельзя. На данный момент его выдает специальная организация оператор МДЛП и другим способом приобрести регистратор выбытия нет возможности.
Схема работы для участников оборота лекарств
Чтобы посмотреть кому и в каком случае нужно использовать онлайн-кассы и в каком случае регистратор выбытия, на сайте Росздравнадзора есть очень удобная схема для участников оборота лекарственных препаратов из которой вы найдете что для вывода лекарственных препаратов из оборота вам не нужна онлайн-касса, а нужен регистратор выбытия.
Способы вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников оборота
Схема работы с сайта росздрав
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/10/28/1572247773.16038-1-8960.pdf
Ниже я привожу картинку для медицинских учреждений, оказывающих специализированную помощь.
Если у Вас остались вопросы можете написать нам в чат и мы ответим на все вопросы, или проще сделаем все за Вас.
часть материалов для данной статьи брали из данного источника ссылку прилагаю.