К сожалению, нынешняя эпидобстановка привела к тому, что некоторые клинические исследования устройств непрерывного мониторирования уровня глюкозы были приостановлены. Кроме того, несколько месяцев назад FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) объявило, что сосредоточит свои усилия на препаратах и устройствах, связанных с COVID-19. Пока невозможно точно сказать, когда стихнет пандемия, когда возобновятся исследования и как могут повлиять проверки FDA, освещаю для вас последние новости от ведущих компаний.
Сенсор Eversense XL
«XL» − расширенная версия имплантируемого сенсора Eversense компании Senseonics будет иметь тот же размер и характеристики, что и оригинальная, но со сроком имплантации на 180 дней вместо 90. Стоит заметить , что датчик в амбулаторных условиях имплантируется в плечо пользователя и остается там весь период действия. На теле крепится небольшого размера трансмиттер, чтобы передавать показания на смартфон. В настоящее время компания работает над тем, чтобы сократить частоту калибровки с 2 раз в день до 1.
Каковы перспективы? Eversense XL уже доступен на европейских рынках. Исследование Eversense XL в США было завершено в конце марта. Ранее Senseonics планировала получить одобрение FDA в конце 2020 года. Неизвестно, будут ли сроки изменены из-за COVID-19, но тот факт, что исследования уже завершено, вселяет надежду.
Medtronic «Проект Зевс»
Сенсор непрерывного мониторирования от компании Medtronic под названием «Project Zeus», сократит необходимое количество калибровок и повысит точность (по сравнению с Guardian Sensor 3, для которого требуется минимум две калибровки в день). Medtronic планирует, что пользователи сенсора смогут принимать решения о введении дозировки инсулина на основании только показаний сенсора, без контрольного анализа глюкометром. Новый сенсор также будет иметь 7-дневный срок эксплуатации, размер, форму и многократно используемый трансмиттер, как у сенсора Guardian 3.
Каковы перспективы? Исследования Project Zeus начались в июне 2019 года и, как ожидается, завершатся в ближайшее время. Medtronic планирует представить сенсор в FDA в конце лета.
Abbott FreeStyle Libre 2
FreeStyle Libre 2, как и оригинальный FreeStyle Libre, имеет 14-дневный срок эксплуатации, калиброван на заводе-изготовителе (калибровка не требуется) и может быть отсканирован с помощью телефона или устройства для считывания (ридер для FreeStyle Libre 2 имеет синий цвет).
FreeStyle Libre 2 сохраняет ту же функцию сканирования, что и оригинальный FreeStyle Libre, но добавляет возможность подключения по Bluetooth. Это позволяет предупреждать о высоком и низком уровнях глюкозы. Пользователи, которые активируют эти оповещения, могут получать уведомления на устройства для считывания или телефон, когда их уровень глюкозы выходит за пределы указанных диапазонов. Функция Bluetooth также позволит FreeStyle Libre 2 стать частью автоматизированных систем введения инсулина, таких как Omnipod Horizon от компании Insulet.
Каковы перспективы?FreeStyle Libre 2 уже появился в нескольких европейских странах (например, в Германии и Норвегии) и скоро появится в других. В США FreeStyle Libre 2 пока находится на рассмотрении у FDA.
Dexcom G7
Сенсор Dexcom G7 будет полностью одноразовым (сенсор и трансмиттер объединены) и будет иметь более длительный срок эксплуатации, около 14-16 дней. Для сравнения, сенсор Dexcom G6 работает в течение 10 дней, но имеет трансмиттер, который повторно используется в течение 90 дней. G7 будет значительно тоньше, чем G6, и будет иметь меньшую стоимость производства, хотя потребительские цены еще не определены, предположительно, они будут сопоставимы. G7 будет сохранять ту же точность, не требовать калибровки и иметь функцию Bluetooth, как и G6.
Dexcom разрабатывает G7 в партнерстве с Verily, подразделением Alphabet, ранее известным как Google Life Sciences. Компанией Verily было упомянуто, что в устройство G7также может быть встроен акселерометр, но пока неизвестно, попала ли эта опция в финальную версию G7. Наличие встроенного акселерометра может позволить G7 отслеживать физическую активность пользователя, например, с помощью Fitbit или других фитнес-трекеров.
Каковы перспективы? Dexcom планировал запустить G7 в начале 2021 года, но поскольку новые исследования в большинстве клиник откладываются, Dexcom озвучивает «минимальную задержку примерно в шесть месяцев». Трудно понять, когда клиники смогут проводить исследования, но при условии шестимесячной задержки G7 может появиться на рынке США во второй половине 2021 года.