Приводим перевод статьи Билла Гейста, официально опубликованной на сайте Всемирного Экономического Форума.
По мере того, как мы продолжаем социально дистанцироваться в стремлении снизить влияние COVID-19, важно понимать, где мы находимся с точки зрения вакцины.
Прогнозы показывают, что создание вакцины может занять от 9 месяцев до 2 лет.
Это вопрос производства более 7 миллиардов доз для населения мира.
Билл Гейтс:
Один из вопросов, которые мне задают чаще всего в эти дни, - это когда мир сможет вернуться к жизни, как до пандемии коронавируса. Мой ответ всегда один и тот же: когда у нас будет почти идеальный препарат для лечения COVID-19 или когда почти каждый человек на планете будет привит от коронавируса.
Первое вряд ли произойдет в ближайшее время. Нам нужно чудодейственное лекарство, которое было бы эффективно, по крайней мере, на 95 процентов, чтобы остановить пандемию. Среди существующих лекарств большинство вариантов далеко не так эффективны. Они могут спасти много людей, но их недостаточно, чтобы вернуть нас к нормальной жизни. Что оставляет нам только вариант с вакциной.
У человечества никогда не было более неотложной задачи, чем создание крепкого иммунитета к коронавирусу. Реально, если мы собираемся вернуться к нормальной жизни, нам нужно разработать безопасную, эффективную вакцину. Нам нужно сделать миллиарды доз, нам нужно доставить их в любую точку мира, и нам нужно, чтобы все это произошло как можно быстрее.
Это звучит устрашающе, потому что это так. Наш фонд является крупнейшим спонсором вакцинации в мире, и это усилие превосходит все то, над чем мы когда-либо работали. Это потребует глобальных совместных усилий, которых мир никогда не видел. Но я знаю, что это будет сделано. У нас просто нет альтернативы. Вот что вам нужно знать о гонке для создания вакцины COVID-19.
Мир создает эту вакцину в исторически короткие сроки.
Доктор Энтони Фаучи сказал, что, по его мнению, разработка коронавирусной вакцины займет около восемнадцати месяцев. Я согласен с ним, хотя это может занять всего девять месяцев или целых два года.
Даже если восемнадцать месяцев могут показаться долгим временем, это будет самый быстрый срок, в который ученые когда-либо создавали новую вакцину. Разработка обычно занимает около пяти лет. После того, как вы выберете целевое заболевание, вы должны создать вакцину и проверить ее на животных. Затем вы начинаете тестирование на безопасность и эффективность на людях.
Безопасность и эффективность являются двумя наиболее важными целями для каждой вакцины. Безопасность - это значит нужно определить, безопасна ли вакцина для людей? Некоторые незначительные побочные эффекты (например, умеренная лихорадка или боль в месте инъекции) могут быть приемлемыми, главное чтобы не возникло серьезных осложнений.
Эффективность измеряет, насколько хорошо вакцина защищает вас от заболевания. Хотя в идеале вы хотите, чтобы вакцина имела 100-процентную эффективность, это не всегда достижимо. Например, вакцина против гриппа в этом году эффективна примерно на 45 процентов.
Чтобы проверить безопасность и эффективность, каждая вакцина проходит три фазы испытаний:
Первый этап - испытание на безопасность. Небольшая группа здоровых добровольцев получает вакцину. Вы пробуете разные дозы, чтобы создать самый сильный иммунный ответ при самой низкой эффективной дозе без серьезных побочных эффектов.
Как только вы определились с формулой, вы переходите ко второй фазе, которая говорит вам, насколько хорошо вакцина работает у людей, которые намереваются ее получить. На этот раз сотни людей получают вакцину. В эту группу должны входить люди разного возраста и состояния здоровья.
Затем, на третьем этапе, вы даете вкцину тысячам людей. Обычно это самая длинная фаза, потому что она происходит при так называемых «естественных заболеваниях». Вы знакомите вакцину с большой группой людей, которые, вероятно, уже подвержены риску заражения целевым патогеном, а затем ждете и оцениваете, уменьшает ли вакцина количество заболевших людей.
После того, как вакцина прошла все три стадии испытаний, вы начинаете строить заводы для ее производства, и она передается на утверждение в ВОЗ и различные правительственные учреждения.
Этот процесс работает хорошо для большинства вакцин, но нормальные сроки разработки не достаточно приемлемы сейчас. Каждый день, на который мы можем сократить этот процесс, будет иметь огромное значение для мира с точки зрения спасения жизней и сокращения экономического ущерба, исчисляемого триллионами долларов.
Таким образом, чтобы ускорить процесс, разработчики вакцин сжимают сроки. На этом рисунке показано, как:
Обычно эти шаги являются последовательными для решения ключевых вопросов. Это может помочь снизить финансовый риск, поскольку создание новой вакцины стоит дорого. Многие варианты вакцин терпят неудачу, поэтому компании ждут, чтобы инвестировать в следующий шаг, пока не узнают, что предыдущий шаг был успешным.
Для COVID-19 финансирование не является проблемой. Правительства и другие организации (включая наш фонд и альянс под названием «Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям») ясно дали понять, что будут поддерживать все, что нужно для поиска вакцины. Таким образом, ученые могут сэкономить время, выполнив несколько этапов разработки одновременно. Например, частный сектор, правительства и наш фонд собираются начать поиск объектов для производства различных потенциальных вакцин. Если некоторые из этих средств останутся неиспользованными, это нормально. Это небольшая цена за продвижение производства.
К счастью, сжатие графика пробного периода - не единственный способ сократить процесс, который обычно занимает пять лет, до 18 месяцев. Еще один способ, которым мы собираемся использовать - это одновременно протестировать множество различных подходов.
В процессе находятся десятки вариантов.
По состоянию на 9 апреля в разработке находилось 115 различных вариантов вакцины против COVID-19. Я думаю, что восемь-десять из них выглядят особенно многообещающе. (Наш фонд будет следить за всеми остальными, чтобы увидеть, не пропустили ли мы те, которые имеют достаточные положительные характеристики).
Наиболее перспективные варианты используют различные подходы к защите организма от COVID-19. Чтобы понять, что именно это означает, полезно вспомнить, как работает иммунная система человека.
Когда болезнетворный патоген попадает в ваш организм, ваша иммунная система реагирует, вырабатывая антитела. Эти антитела прикрепляются к веществам, называемым антигенами, на поверхности микроба, который посылает сигнал вашему телу для атаки. Ваша иммунная система ведет учет каждого микроба, которого она когда-либо побеждала, чтобы она могла быстро распознавать и уничтожать захватчиков, прежде чем они сделают вас больными.
Вакцины обходят весь этот процесс, обучая ваше тело, как победить возбудителя, даже не заболев. Два наиболее распространенных типа - и те, с которыми вы, вероятно, наиболее знакомы - это инактивированные и живые вакцины. Инактивированные вакцины содержат патогенные микроорганизмы, которые были убиты. Живые вакцины, с другой стороны, сделаны из живых патогенов, которые были ослаблены. Они очень эффективны, но чаще дают осложнения, чем их инактивированные аналоги.
Инактивированные и живые вакцины - это то, что мы считаем «традиционными» подходами. Существует ряд вакцин-кандидатов от COVID-19 обоих типов, и на то есть веские причины: они хорошо известны. Мы знаем, как их тестировать и производить.
Недостатком является то, что их производство отнимает много времени. В каждой дозе вакцины содержится масса материала. Большая часть этого материала является биологической, что означает, что вы должны его выращивать. К сожалению, это требует времени.
Вот почему меня особенно радуют два новых подхода, которые используют некоторые разработчики: вакцины РНК и ДНК. Если один из этих новых подходов сработает, мы, вероятно, сможем распространять вакцины по всему миру гораздо быстрее. (Для простоты я объясню, как работают РНК-вакцины. ДНК-вакцины похожи, только с другим типом генетического материала и методом введения).
Наш фонд - как за счет нашего собственного финансирования, так и через CEPI - поддерживает развитие платформы вакцин РНК в течение почти десятилетия. Мы планировали использовать его для создания вакцин от болезней, которые поражают бедных, таких как малярия, но теперь это выглядит как один из самых многообещающих вариантов для COVID. Первым кандидатом на проведение испытаний на людях была РНК-вакцина, созданная компанией Moderna.
Вот как работает РНК-вакцина: вместо того, чтобы вводить в организм антиген патогена, вы даете организму генетический код, необходимый для производства самого этого антигена. Когда антигены появляются снаружи ваших клеток, ваша иммунная система атакует их - и учится, как победить будущих злоумышленников в процессе. Вы по сути превращаете свое тело в свое собственное подразделение по производству вакцин.
Поскольку РНК-вакцины позволяют вашему организму выполнять большую часть работы, они не требуют большого количества материала. Это делает их намного быстрее в производстве. Однако есть одна загвоздка: мы пока точно не знаем, является ли РНК жизнеспособной платформой для вакцин. Поскольку COVID будет первой РНК-вакциной, мы должны доказать, что сама платформа работает и что она создает иммунитет. Это похоже на создание вашей компьютерной системы и вашего первого программного обеспечения одновременно.
Даже если РНК-вакцина будет достаточно обадеживающей, мы все равно должны продолжать искать другие варианты. Мы еще не знаем, как будет выглядеть вакцина от COVID-19. Пока мы этого не сделаем, мы должны идти полным ходом и рассматривать максимально возможное количество вариантов.
Скорее всего, это еще не идеальная вакцина, и это нормально.
Вакцина против оспы - единственная вакцина, которая стерла с лица земли целую болезнь, но ее также довольно трудно было получить. Она оставила шрам на руке каждого, кто его получил. У каждого третьего человека побочные эффекты были настолько сильными, что они не могли ходить в школу или на работу. У небольшого, но не незначительного, числа развивались более серьезные реакции.
Вакцина против оспы была далека от совершенства, но она сделала свою работу. Вакцина COVID-19 может быть аналогичной.
Если бы мы разрабатывали идеальную вакцину, мы бы хотели, чтобы она была полностью безопасной и эффективной на 100%. Это должна быть единичная доза, обеспечивающая защиту на протяжении всей жизни, ее должно быть легко хранить и перевозить. Я надеюсь, что вакцина COVID-19 будет обладать всеми этими качествами, но, учитывая сроки, она может и не быть.
Двумя приоритетами, как я упоминал ранее, являются безопасность и эффективность. Поскольку у нас может не быть времени для проведения многолетних исследований, нам придется провести надежные испытания безопасности фазы 1 и убедиться, что у нас есть реальные доказательства того, что вакцина полностью безопасна в использовании.
У нас есть немного больше простора для маневра с эффективностью. Я подозреваю, что вакцины, которая по крайней мере на 70 процентов эффективна, будет достаточно, чтобы остановить вспышку коронавируса. Можно использовать 60-процентную эффективную вакцину, но тогда будут иметь место некоторые локальные вспышки. Вакцина с эффективностью ниже 60 процентов вряд ли создаст достаточный коллективный иммунитет, чтобы остановить вирус.
Большой проблемой будет обеспечение того, чтобы вакцина хорошо работала у пожилых людей. Чем старше вы, тем менее эффективны вакцины. Ваша иммунная система, как и все остальное тело, стареет и медленнее распознает и атакует захватчиков. Это большая проблема для вакцины COVID-19, так как пожилые люди являются наиболее уязвимыми для вируса. Нам нужно убедиться, что они защищены.
Вакцина против опоясывающего лишая - которая также предназначена для пожилых людей - борется с этим, усиливая силу вакцины. Возможно, мы сделаем что-то подобное для COVID, хотя это может привести к большему количеству побочных эффектов. Органы здравоохранения могут также попросить людей старше определенного возраста получить дополнительную дозу.
Помимо безопасности и эффективности, необходимо учитывать еще несколько факторов:
Сколько доз будет необходимо? Вакцина, которую вы получаете только один раз, доставляется легче и быстрее. Но нам может понадобиться многодозовая вакцина, чтобы получить достаточную эффективность.
Как долго это длится? В идеале вакцина обеспечит вам длительную защиту. Но у нас может получиться вариант, который не дает вам заболеть в течение пары месяцев (например, вакцина против сезонного гриппа, которая защищает вас около шести месяцев). Если это произойдет, краткосрочная вакцина может быть использована, пока мы работаем над более надежной.
Как хранить вакцину? Многие обычные вакцины хранятся при температуре 4 градуса С. Это примерно соответствует температуре вашего обычного холодильника, поэтому хранение и транспортировка просты. Но РНК-вакцины необходимо хранить при гораздо более низких температурах - до -80 градусов по Цельсию - что затруднит поставки в определенные части мира.
Я надеюсь, что вакцина, которую мы получим через 18 месяцев, будет настолько близка к «идеальной», насколько это возможно. Даже если это не так, мы продолжим работать над ее улучшением. После этого я подозреваю, что вакцина COVID-19 станет частью плановой иммунизации новорожденных.
Однако, как только мы получим вакцину, нам еще предстоит решить огромные проблемы. Потому что…
Нам необходимо изготовить и распространить не менее 7 миллиардов доз вакцины.
Чтобы остановить пандемию, нам нужно сделать вакцину доступной почти каждому человеку на планете. Мы никогда не доставляли вакцины в каждый уголок мира. И, как я упоминал ранее, эти вакцины особенно трудно производить и хранить.
Мы многое не можем понять о производстве и распространении вакцины, пока не узнаем, с чем именно мы работаем. Например, сможем ли мы использовать существующие заводы по производству вакцин для производства вакцины от COVID-19?
Что мы можем сделать сейчас, так это построить различные виды заводов по производству вакцин. Каждый тип вакцины требует своего рода фабрики. Нам нужно быть готовыми к созданию оборудования для каждого типа, чтобы мы могли начать производство окончательной вакцины (или вакцин) как можно скорее. Это будет стоить миллиарды долларов. Правительствам необходимо быстро найти механизм обеспечения финансирования для этого. Наш фонд в настоящее время работает с CEPI, ВОЗ и правительствами стран, чтобы решить этот вопрос.
Часть этих дискуссий посвящена тому, кто и когда получит вакцину. Реальность такова, что не каждый сможет получить вакцину одновременно. Потребуются месяцы - или даже годы - для создания 7 миллиардов доз (или, возможно, 14 миллиардов, если это многодозовая вакцина), и мы должны начать распространять их, как только будет готова первая партия.
Большинство людей согласны с тем, что медицинские работники должны сначала получить вакцину. Но кто получит ее дальше? Пожилые люди? Учителя? Работники на основных работах?
Я думаю, что страны с низким уровнем дохода должны быть одними из первых, кто получит вакцину, потому что люди будут подвергаться гораздо большему риску смерти в этих местах. COVID-19 будет распространяться намного быстрее в бедных странах, потому что такие меры, как физическое дистанцирование, труднее принять. У большего числа людей плохое состояние здоровья делает их более уязвимыми для осложнений, а слабые системы здравоохранения затрудняют получение необходимой им помощи. Выпуск вакцины в странах с низким уровнем дохода может спасти миллионы жизней. Хорошей новостью является то, что у нас уже есть организация с опытом работы в GAVI, Союз вакцин.
В отношении большинства вакцин производители подписывают соглашение со страной, в которой расположены их фабрики, так что эта страна получает первый первую партию вакцин. Неясно, так ли это будет здесь. Я надеюсь, что мы найдем способ распространить вакцину от коронавируса на справедливой основе по всему миру. ВОЗ и национальным органам здравоохранения потребуется разработать план распределения, как только мы лучше поймем, с чем мы работаем.
В конце концов, тем не менее, мы собираемся увеличить масштаб, чтобы вакцина была доступна каждому. И тогда мы сможем вернуться к нормальной жизни и, будем надеяться, принимать решения, которые не позволят нам снова оказаться в этой ситуации.
Сейчас это может быть немного трудно увидеть, но в конце туннеля есть свет. Мы делаем правильные вещи, чтобы получить вакцину как можно быстрее. Тем временем я призываю вас продолжать следовать рекомендациям, установленным вашими местными властями. Наша способность справиться с этой вспышкой будет зависеть от того, как каждый из нас внесет свой вклад в обеспечение безопасности друг друга.
Ставьте лайки и подписывайте на наш канал на Дзене, чтобы не пропускать наши материалы.
Ждем ваших комментариев!