В мире начали наконец официально признавать риски грудных имплантов.
23 октября 2019 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) сделало следующее заявление : «Женщины, рассматривающие для себя хирургическое вмешательство по внедрению имплантов груди, должны быть предупреждены о рисках серьезных осложнений для здоровья, начиная от хронических состояний усталости, болей в суставах аутоиммунного характера, до нарушений работы эндокринной системы и риска редкого вида рака».
В декабре 2018 года импланты Allergan (Biocell и Microcell) лишились своего европейского 5-летнего сертификата гарантии безопасности, после чего были сняты с продаж.
В марте 2019 года FDA направляет официальные предупреждения двум производителям грудных имплантов (Mentor и Sientra) в связи с тем, что они не соблюдали требования по исследованиям, необходимым после одобрения продукта регулятором.
В марте 2019 года FDA официально добавляет понятие «системные патологии (Болезнь Грудных имплантов)» к перечню других рисков имплантов груди. В ходе заседания FDA в марте 2019 года по теме рисков имплантов в груди было обнародовано, что более 350000 отчетов с доказательствами вреда для здоровья грудных имплантов были скрыты от общественности производителями путём манипуляции с данными.
В апреле 2019 происходит волна ужесточения регуляторов на фоне заявления таких стран как Франция, Голландия, Колумбия, Канада о начале процедур о приостановке допуска на рынок имплантов с текстурной поверхностью.
В июле 2019 года FDA требует от Allergan отзыва своей текстурной продукции с американского рынка.
В октябре этого же года FDA заявляет о своей рекомендации сделать обязательными для всех грудных имплантов добавочную маркировку, содержащую black box warning (высшая степень предупреждения об опасности продукции).
2 июля 2020 года было опубликовано новое исследование в ведущем журнале по пластической хирургии, которое предлагает больше доказательств в поддержку существования болезни грудных имплантов, болезни, о которой сообщают тысячи женщин, но которую многие пластические хирурги и некоторые органы здравоохранения признали научно недоказанной.
Исследование было сосредоточено на 750 женщинах, которые жаловались на усталость, потерю памяти, боли в суставах и мышцах и другие симптомы после установки грудных имплантатов. Выяснилось, что в группе женщины почувствовали значительное облегчение симптомов в течение 30 дней после удаления имплантатов.
«Эти данные говорят сами за себя», - сказал доктор Лу-Жан Фенг, пластический хирург и автор исследования. «Гораздо более вероятно, что болезнь вызвана грудными имплантатами, если улучшения наступают в течение 30 дней».
Исследование добавляет все больше доказательств того, что некоторые женщины страдают системными проблемами со здоровьем после установки грудных имплантов. Хорошо известно, что грудные импланты могут привести к физическим травмам, таким как разрыв, протекание и болезненное сужение рубцовой ткани вокруг имплантата, известное как капсулярная контрактура. Но многие пластические хирурги уже давно утверждают, что недостаточно научных доказательств, чтобы сделать вывод, что грудные имплантаты могут вызывать проблемы со здоровьем, которые влияют на весь организм, такие как аутоиммунные заболевания и снижение когнитивных функций.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также изменило свою позицию в отношении заболеваний грудных имплантатов. Такие симптомы как усталость, потеря памяти, сыпь, «мозговой туман» и боль в суставах, могут быть связаны с грудными имплантами», - говорится на сайте агентства.
В 2018 году Международный консорциум журналистов-расследователей обнаружил, что тысячи женщин во всем мире страдают от серьезных заболеваний после установки грудных имплантатов.
Среди результатов исследования было то, что все большее число выводов показало, что грудные имплантаты были связаны с системными последствиями для здоровья, такими как аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани. Эти болезни сильно повлияли на жизнь пациентов, часто оставляя их неспособными работать, изо всех сил пытаясь поддерживать привычный образ жизни, испытывая сильную боль.
Новое исследование доктора Фэна не первое, которое показало улучшение здоровья женщин после удаления грудных имплантатов. Но у него есть несколько примечательных элементов: он имеет относительно большой размер выборки и показывает, что значительные улучшения произошли в течение 30 дней после удаления. Кроме того, все пациенты были прооперированы одним и тем же хирургом, доктором Фенгом, используя одну и ту же технику, исключая вероятность того, что различия между врачами или методами влияли на ее результаты.
Женщины были обследованы до и после удаления их грудных имплантатов и спросили, страдают ли они 11 симптомами, обычно связанными с болезнью грудного имплантата, включая выпадение волос, боль в суставах, хроническую усталость и крапивницу. Пациентов просили оценить симптомы по шкале от нуля до пяти. Средний предоперационный балл составил 26,19; после удаления она упала почти на две трети до 9,49.
Исследование было опубликовано в «Анналах пластической хирургии», рецензируемом журнале для пластических хирургов.
Грудные имплантаты являются критически важным и прибыльным продуктом для пластических хирургов, и доход от операций с грудными имплантатами составляет более 1 миллиарда долларов в год.
Статья подготовлена по материалам сайтов