FDA гипотироидизм өчен гормон терапиясенә нигез салучы булды. Калкансыман гормоннарны куллану өчен Америка стандартлары бөтен дөнья белән идарә итә. Бу гипотироидизмны дәвалау турында хикәя, ул калкансыман ремонтка китерми. Бу пациентларга билгеле булырга тиеш.
Бу сылтамадагы мәкаләнең 1 өлешен укыгыз.
Бу сылтамадагы мәкаләнең икенче өлешен укыгыз.
Бу сылтамада мәкаләнең 3 нче өлешен укыгыз.
Мәкаләнең 4 нче өлешен монда укыгыз.
Мәкаләнең 5 өлеше бу сылтамада укыла.
Мәкаләнең 6 нчы өлеше монда укыла.
Розелин Кристелл I. һәм Джеймс В. Хеннеси Тироксин һәм гипотироидизмны дәвалау: җиде дистә еллык тәҗрибә. Эндокрин. 2019; 66 (1): 10–17.
Әгәр дә сезне аңлау авыр булса, СОРАУ (ләкин ачык һәм конкрет). Бу өлешнең тексты кызык булмаса, киләсе өлешкә керегез.
Калкансыман гормон экстрактлары 1906-нчы елда FDA оешканчы билгеләнгән терапевтик интервенция булган һәм 1938-нче елда Федераль Азык-төлек, Наркотиклар һәм Косметика Федераль Законы FDA көйләү органын көчәйткәндә куллану өчен бердәнбер калкансыман алмаштыру варианты булган.
Соңрак T4 һәм T3 калкансыман гормон экстракты компонентлары булып танылулары сәбәпле, алар 1950-нче елларда кертелгәч, башта контроль күзәтчелеккә алынмыйлар. 1938-нче елдан соң кертелгән калкансыман гормон продуктлары гына бу югары дәрәҗәдәге көйләүгә дучар булдылар, башта FDA аннан баш тартса да, ахыр чиктә FDA гормональ эффектлар турында белгәч контроль көчәйтелде.
1980 елга кадәр, АКШ фармакопоясы калкансыман гормон планшетларының һәм калкансыман экстрактның эффективлыгын бәяләгән стандарт аларның йод эчтәлегенә нигезләнгән иде, һәм йод күләме билгеләнгән чикләргә туры килсә, дарулар бу стандартка туры килер дип саналды.
Eachәр җитештерүче үз производстволарын һәм формулаларын бу йод стандартын FDA күзәтчелегеннән саклап калу өчен ясады. Ләкин, бу көйләнмәгән процесс төрле препаратларны бер-берсе белән чагыштырганда, хәтта бер үк продукт эчендә бер үк этикеткалар белән чагыштырганда, бик каршылыклы нәтиҗәләргә китерде.
1980-нче елда, югары җитештерүчән сыек хроматография кертү белән, планшетларның T4 эчтәлегендә һәм йод стандартларына туры килгән продуктларны куллануга карамастан, клиник нәтиҗәләрдә аермалар табылды. Бу HPLC стандарты аннары АКШта таратылган барлык продуктлар өчен фаразланган LT4 эчтәлеген ышандыру өчен кабул ителде.
1997-нче елда, наркотиклар куллану тәҗрибәсе турында 58 тискәре доклад алганнан соң, продуктларның срогы чыкканчы үз эффектын саклап кала алмавын күрсәтә, һәм шул ук дозаның һәм брендның актив ингредиентының күләме партиядән партиягә кадәр үзгәрә, Санитар инспекция бүлеге. Азык-төлек һәм дару сыйфаты өстендә, актив дарулар күләменең планшет көче өчен эзлекле булуын тәэмин итү бик мөһим дигән карар кабул ителде.
Азык-төлек һәм наркотиклар әйләнеше идарәсе T4 продуктларын яңа препаратлар дип игълан итте, АКШта таратыла торган яңа наркотиклар куллана.
T4 продуктларын җитештерү, сыйфат белән идарә итү, тарату һәм куллану өчен документларда зур үзгәрешләр кертү Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе аркасында булды. Процедуралар кертелгәннән соң озак та үтми, расланган T4 продуктлары арасында потенциаль алышынуны бәяләү процессы башланды.
Био-эквивалентлык (BE) фармацевтика эквивалентындагы актив ингредиентның шул ук моляр дозада кулланылган урында булган тизлегендә һәм дәрәҗәсендә зур аерманың булмавы дип билгеләнде. BE тикшеренүләре Азык-төлек һәм наркотиклар әйләнеше идарәсе тарафыннан бер продуктны икенче дозада алыштыру куркынычсызлыгын бәяләү чарасы буларак карала, потенциаль дозаны көйләү яки соңрак терапевтик мониторинг кирәклеге турында борчылмыйча. Фармакокинетик тикшеренүләр гомуми даруларны раслау өчен даруга (Анда) кыскартылган яңа гариза бирү процессының иң мөһим компонентларының берсенә әверелде. Левотироксин препаратларының эффективлыгы TSH яки T3 дәрәҗәләрен түгел, T4 үзләштерү фармакокинетик күрсәткечләрен чагыштырып бәяләнә.
Калкансыман гормоннар дәрәҗәсендәге үзгәрешләргә TSH сизгерлегенә карамастан, TSH калкансыман препаратларын бәяләү өчен кулланылмый, чөнки ул Левотироксинга икенчел җавап булып санала һәм экзоген левотироксин белән TSH дәрәҗәсендә күрсәтелгән үзгәрешләр арасында вакыт тоткарлыгы бар.
Т4 эквивалент дозасы арасында биоавеллылыктагы аермалар бер препараттан икенчесенә күчкәндә клиник нәтиҗәләрне үзгәртте. FDA BE критерийлары биоавеллылыгы 12,5% яки аннан да күбрәк терапевтик эквивалент һәм шуңа күрә алышынып торган аермаларны карарга мөмкинлек бирә. LT4 двигателе титрланырга тиешле тар диапазонны тану.
Бу кагыйдәләрнең барысы да FDA тырышлыгының бер өлеше, натрий левотироксин продуктларының тотрыклылыгы, наркотиклар концентрациясенең кимүе, калкансыман гормоннарның максат дәрәҗәсенә ирешүдә потенциаль клиник нәтиҗәләр.
Бу калкансыман яман шеш авырулары, картлар һәм балалар кебек аеруча зәгыйфь пациентларны борчый.
Бу кагыйдәләр шулай ук левотироксин натрий препаратларының саклану срогы дәвамында сыйфатын саклап калу өчен эшләнгән, алмаштыруны тулыландыру белән проблемаларны җиңеләйтү өчен.
Диагнозны һәм дәвалауны сайлау өчен, конкурент специалистка киңәш итегез.
Безнең ЯКЫН каналга булыш.
Әгәр теләсәгез - Подписка һәм бүлешү.
https://zen.yandex.ru/media/id/5d07720094ca190e965046a3/tiroksin-i-lechenie-gipotireoza-130letnii-opyt-7ia-chast-5e88ad685aa311731cd61db7