В 2006 году в одной из клиник на севере Лондона восемь абсолютно здоровых молодых людей добровольно приняли участие в трёхдневном клиническом испытании нового препарата, предназначенного для лечения лейкемии (один из видов рака крови). До этого испытание проводилось на обезьянах и было успешным. Планировалось, что это будет обычным клиническим испытанием, никто не предполагал что всё может обернуться печально.
Люди, которые соглашаются проходить подобные испытания, подвергают себя большому риску, но ими двигают разные мотивы. Один из них - деньги. За это испытание было обещано чуть больше двух тысяч евро. Это считалось легким заработком за три дня.
После введения препарата у испытуемых начался сильнейший озноб. Некоторых трясло так, что стучали зубы. У одного открылась сильнейшая рвота. Все испытывали боль по всему телу. Их корежило и они кричали.
Ни один врач не может предугадать реакцию человеческого организма на новое экспериментальное лекарство. Как такое могло произойти? Кто-то даже робко предположил, а не саботаж ли это с подменой препарата на какой-нибудь яд? Некоторые врачи с большим опытом за плечами утверждали, что ничего подобного не видели за всю свою практику. Фармакологическая клиника, разрабатывавшая экспериментальные препараты, являлась многонациональной контрактной организацией. Все испытания, которые они проводили, не были тесно связаны с больницей, где они арендовали здание.
Известно, что такое тяжелое заболевание, как рак, не поддается лечению традиционными препаратами, по сути, его пытаются убить ядами - химиотерапией и облучением и в большинстве случаев пациенты умирают именно от этого. Вернее сказать, пациент понимает, что он может умереть либо от рака, либо от количества химии в его организме, вследствие чего начинают отказывать органы. Новый препарат, который предполагалось испытать, должен был научить иммунную систему больного лейкемией самостоятельно бороться с заболеванием.
Самому старшему испытуемому было 34 года, самому младшему - 20.
Первый день испытаний. Спустя десят минут после того, как первый испытуемый получил дозу препарата, он почувствовал головную боль. Боль нарастала и становилась невыносимой.
Спустя сорок минут, головная боль у первого испытуемого стала настолько сильной, что он уже не мог терпеть, она накатывала волнами и распространялась по всей черепной коробке. Затем он пожаловался на сильный жар. Спустя еще какое-то время появилась резкая боль в нижнем отделе позвоночника, и эта боль была намного сильнее головной. Тем временем у другого испытуемого появились те же симптомы - сильная головная боль и боль в спине. У других двоих мужчин начался сильнейший озноб. Они жаловались на то, что им чрезвычайно холодно, как будто все их тело погрузили в лёд.
Вскоре шесть из восьми испытуемых корёжились и стонали от боли. Тем временем у первого появился еще один побочный эффект-сильная рвота с желчью. Один мужчина стал кричать, что он отказывается от денег и хочет немедленно покинуть лабораторию. Как будто он избавился бы от боли, покинув больницу. Складывалось впечатление, что у него развилась паническая атака на фоне нестерпимой боли. Ему становилось все хуже и хуже. Медсестры и врачи были в растерянности. Время шло, а самочувствие мужчин не улучшалось.
Спустя четыре часа после начала испытания врачи поняли, что происходит что-то серьезное и ситуация выходит из под контроля. Были вызваны врачи-реаниматологи из отделения больницы, которые сказали, что необходимо вводить антигистаминные препараты и гидрокортизон. Только у двоих добровольцев не наблюдалось ни одного из тех симптомов, что у остальных шести человек, т.к. они получили плацебо.
Одиннадцать часов спустя, уже вечером, один мужчина начал задыхаться, его подключили в аппарату ИВЛ и увезли из лаборатории в палату интенсивной терапии здания окружной больницы. Вечером позвонили главному врачу реанимации и сообщили о ситуации и о том, что один из испытуемых находится в критическом состоянии. Когда врач прибыл в больницу, он отметил очень низкое давление и плохое состояние лёгких. Врач понимал, что ухудшение наступает очень быстро и что в любой момент в его отделение могут привезти остальных пять испытуемых. У всех наблюдалась полиорганная недостаточность.
Очень сложно бороться за жизнь человека, когда ты не знаешь, с чем имеешь дело. Это было очень похоже на то, как будто они подхватили какую-то серьезную инфекцию. В документе, описывающем экспериментальный препарат, было сказано, что вероятность цитокиновой атаки (воспалительная реакция в организме) была минимальной. Врачи экспериментальной клиники сообщили врачам в интенсивной терапии, что, возможно, препарат вызвал высвобождение цитокинов, что привело к каскадной реакции клеток и гиперцитокинемии и что это, вероятно, побочный эффект препарата. По сути, препарат был призван максимально запустить иммунную систему для подавления раковых клеток в организме. Тогда это не инфекция?
Было принято решение вводить большую дозу (1 тыс млг) стероидов. В три часа ночи жене теперь уже не испытуемого, а пациента, который был в критическом состоянии, сообщили, что ей необходимо срочно приехать в больницу и быть готовой к тому, что её муж сильно изменился внешне - его лицо, руки, ноги, живот распухли. К утру все новостные каналы уже передавали о беспрецедентном происшествии. Очень быстро подключился Скотланд-Ярд, чтобы проверить, не было ли подлога или какой-то преступной деятельности, связанной с этими препаратами. Полиция конфисковала не только сам препарат, но и плацебо, а также клинические образцы крови, словом, всё, что могло указывать на саботаж, отравление или другие противозаконные действия.
После введения большой дозы стероидов пациентам не становилось лучше. Никто из врачей не давал никаких прогнозов. Через 48 часов после начала испытания препарата, четверо пациентов пришли в себя и сообщили, что чувствуют себя немного лучше.
Все показатели стали постепенно улучшаться.
Прошло семь дней после начала испытания, двое пациентов все еще находились в тяжелом состоянии, а четверо переведены из реанимации в отделение неотложной помощи. Добровольцам повезло, что экспериментальная лаборатория находилась в одном здании с большой окружной больницей, в которой было много квалифицированных врачей, и они быстро пришли на помощь. Следствием цитокиновой атаки является анемия, которая может продолжаться несколько месяцев. За то время, пока пациенты восстанавливались, начался судебный процесс. Пострадавшие в этом эксперименте боялись последствий, которые могут возникнуть с их здоровьем в будущем из-за такой реакции на экспериментальный препарат (рак, заболевания аутоиммунной системы, неспособность иметь детей). Поскольку в организме испытуемых не было раковых клеток, иммунная система начала атаковать здоровые клетки, в том числе и мышцы.
Спустя 21 день ото дня испытания один пациент все еще находился в тяжелом состоянии. Кончики его пальцев почернели. У него развилась сухая гангрена, сепсис и пневмония. Кончики его пальцев, а также ступни ног и большие пальцы на ногах были ампутированы.
Должно быть, экспериментальный препарат, который вводили обезьянам, был введен в других, меньших дозах и не сразу, а постепенно, тогда как, людям ввели всю дозу сразу. Как выяснилось, человеку препарат ввели в десять раз быстрее, чем обезьянам. Организация, которая проводила это испытание, утверждала, что произошла непредвиденная реакция человеческого организма на препарат и это нельзя было предугадать. Они отказывались брать ответственность случившегося на себя. Адвокаты пострадавших утверждали, что если бы не была привлечена общественность, дело могли просто списать на непредвиденное обстоятельство, ведь это эксперимент, такое случается. Но у пострадавших был сильный аргумент - они утверждали, что если будут иметь место такие отговорки, то вряд ли найдутся новые добровольцы, т.к. мало кому захочется быть подопытными кроликами.
В 2009 году экспериментальная международная клиника съехала из больничных помещений, которые она арендовала все эти годы. Все шесть добровольцев получили денежные компенсации, сумма которых не раскрывается. Ученые до сих пор не могут найти рационального научного объяснения случившемуся. В дальнейшем министерство здравоохранения Великобритании разработало ряд требований, связанных с испытаниями экспериментальных препаратов на людях. Прежде всего, препарат не должен вводиться сразу всем испытуемым в один день, дозы должны быть минимальными и вводиться постепенно. Эти и другие рекомендации были учтены впоследствии и в Европе.
Спустя уже больше десяти лет у испытуемых не развились хронические заболевания, не был обнаружен рак, хотя один из тех мужчин, кто впоследствии женился, долго не решался завести детей- он долго находился под наблюдением у гематолога, т.к. в его крови были обнаружены аномальные клетки, которые могли вызвать рак. Но опасения не подтвердились. Вскоре у него родилось трое здоровых детей.
В 2013 году экспериментальное лекарство под названием TGN1412 было успешно испытано на одном добровольце в России уже под новым названием TAB08. Был введен 0,1% антител, использованный в лондонском эксперименте. Препарат был введен в кровь в сорок раз медленнее. Возможно, этот тип моноклональных антител будет использован при лечении аутоиммунных заболеваний в будущем.