Второй отечественный препарат в скоростном режиме зарегистрирован для лечения уже не самого COVID-19, а его осложнения. Ингибитор ИЛ-6 планировалось использовать при ревматоидном артрите, но ему повезло стать полноправным лекарственным средством задолго до завершения клинических испытаний. Очень умеренная смертность дала жизнь двум лекарствам, а сколько ещё препаратов сможет «поставит на ноги» COVID-19?
Правительство удовлетворено успехами отечественной фармацевтической промышленности, доволен Минздрав и Роспотребнадзор спокойнее смотрит в будущее. На подходе вакцины против SARS-CoV-2, которые тоже пустят по сверхскоростному графику лицензирования. Производители уверены в высочайшем качестве своих лекарственных детищ, возможно, не подведут и отчёты о клинических исследованиях, и будут шириться ряды спасённых от смерти сограждан.
Не спокойна только Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и даже обратилась к правительству с письменной просьбой не менять выстраданный мировым медицинским сообществом порядок обращения лекарственных препаратов, сколько бы не угрожали согражданам чрезвычайные ситуации. Пандемия «до определенной степени оправдывает» упрощённую регистрацию отечественных лекарств, но не надо строить иллюзий об их качестве и безопасности.
«Нельзя называть научно подтверждёнными данные, полученные в спешке и с нарушением процедур проведения клинических исследований – они не имеют отношения к доказательной медицине и не являются научными», - не сомневается исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Простота и скорость регистрации при отказе от «внешней оценки результатов испытаний» и публичного доступа к информации об эксперименте только споспешествуют злоупотреблениям.
АОКИ не против применения off-label, но создание «упрощенного механизма клинических исследований», <…> совершенно не оправдана и влечет за собой серьезные риски как для участников таких экспериментов, так и для конечного потребителя лекарственного препарата, а также для общества в целом».
Недавно Ассоциация высказалась против устроенной главой ФМБА Скворцовой пиар-акции мефлохину. «Просим вас лично и возглавляемое вами агентство воздерживаться от громких публичных заявлений об эффективности препаратов, основываясь на результатах in vitro и/или на промежуточном анализе до окончания клинической разработки. <…> подобные заявления могут вызывать ничем не оправданный ажиотаж в отношении препаратов с недоказанной эффективностью и неконтролируемое использование препаратов off-label».
В связи с противодействием АОКИ или просто совпало с падением эпидемического накала, но Вероника Игоревна пропала с телеэкранов вместе с «разработками ФМБА мирового уровня». Теперь Ассоциация намерена достучаться до Михаила Мишустина, чтобы упрощение регистрации не влияло на качество исследований и выбор исследователей, не манкировало достоверностью результатов и здоровьем добровольцев. Интересно, что победит в этот раз – престиж страны или…
Что об этом думают врачи? Читайте на mirVracha.ru!
💡 А также по теме:
Обзор изменений законодательства в здравоохранении (май 2020)
Краткий обзор значимых изменений законодательства в области здравоохранения, произошедших в мае.