Один из частых вопросов, который нам задают пациенты – состав биосимиляров аналогов инсулина ГЕРОФАРМ такой же, как оригинальных препаратов? И могут ли различия, если они есть, привести к отсроченным последствиям для здоровья? Ответ – в посте ниже.
В составе каждого лекарственного средства присутствуют действующее вещество (молекула), вспомогательные вещества и примеси.
Действующее вещество – это компонент лекарства, который определяет его терапевтическое воздействие на организм.
Примеси – это вещества, которые образуются в процессе производства препарата. Они могут быть технологическими или родственными.
Родственные примеси – это так называемые продукты деструкции (разрушения) фармацевтической субстанции, а технологические – те, которые обусловлены технологией производства.
Приведем несколько теоретических примеров.
Технологические – то, что чисто теоретически может остаться в процессе производства препарата, например, контролируемое количество антибиотиков, которые используются на определенных этапах создания биотехнологических препаратов.
Родственные примеси – это, к примеру, молекула белка с несколько отличной от ожидаемой четвертичной структурой, то есть молекула полностью та же, но ее пространственное расположение отличается от эталонного.
Состав примесей оценивается в сравнении с оригинальным препаратом в ходе физико-химических испытаний. Подробные результаты этих испытаний предоставляются в регуляторный орган, выдающий разрешение на регистрацию, в составе досье на лекарственный препарат и тщательно оцениваются экспертами.
ГЕРОФАРМ со своей стороны строго контролирует, чтобы общее количество примесей в биосимилярах аналогов инсулина не превышало 1%. Такое количество примесей признано допустимым российским и международными регуляторами и не оказывает влияния ни на эффективность, ни на безопасность препарата.
Вспомогательные вещества добавляются в препарат для стабилизации, например, чтобы препарат не выпадал в осадок или не формировал кристаллы.
Все вещества, которые используют производители – это хорошо исследованные вещества из фармакопеи. То, что вещество исследовано, означает, что оно не обладает канцерогенными или токсическими свойствами в указанных дозировках.
Клинически значимых различий в составе вспомогательных веществ биосимиляров аналогов инсулина ГЕРОФАРМ и оригинальных препаратов нет.
Таким образом, составы биосимиляров аналогов инсулинов ГЕРОФАРМ и оригинальных препаратов можно считать идентичными.
Дополнительных рисков применения биосимиляров аналогов инсулина, связанных с примесями и вспомогательными веществами, которые бы отличались от рисков применения оригинальных препаратов в долгосрочной перспективе, нет.