Что показывают тесты на антитела к COVID-19 и можно ли доверять их результатам?
Испытания имеют решающее значение для понимания всего объема пандемии COVID-19. Но сейчас результаты не надежны.
Врач Майкл Сааг уже имел COVID-19, и недавний анализ крови подтвердил, что его антител против вируса SARS-CoV-2 - выше крыши. Но специалист по инфекционным заболеваниям не рискует и все еще носит полный личный защитный костюм при наблюдении за пациентами с COVID-19.
«Я не хочу подвергать себя людям с известной инфекцией и снова заразиться. Это было бы глупо », - говорит Сааг, профессор медицины и инфекционных заболеваний и директор Центра исследований СПИДа в Университете Алабамы в Бирмингеме.
Поскольку все 50 штатов вновь открываются в некоторой степени, остаются огромные вопросы о том, насколько широко распространен новый коронавирус по всей стране, можно ли безопасно провести повторное открытие в этот момент и защищены ли люди, у которых уже был вирус, от повторного заражения. Поиск ответов в значительной степени зависит от анализа антител в крови людей.
Хотя в последние недели сотни таких тестов наводнили рынок, эксперты говорят, что мы недостаточно знаем об антителах SARS-CoV-2 или самих тестах, чтобы понять, что на самом деле означают результаты.
Ценность тестирования антител
Антитела - это Y-образные белки, которые организм вырабатывает для борьбы с инфекцией. Существует несколько типов антител, в том числе антитела к иммуноглобулину М (IgM), которые, как правило, обнаруживаются на ранней стадии борьбы с инфекционным агентом, и антитела IgG, более сильные бойцы, которые появляются через несколько недель после заражения. Наличие этих антител в крови указывает на то, что в прошлом кто-то был заражен таким заболеванием, как COVID-19, и организм боролся с ним.
Учитывая, что у большего количества людей развиваются только легкие симптомы или их вообще нет, широко распространенное тестирование на антитела может дать нам лучшее представление о том, сколько людей уже болело этой болезнью. Эта информация может помочь информировать политиков и дать эпидемиологам лучшее представление о том, какой процент людей, инфицированных COVID-19, умирает. Это также может помочь нам идентифицировать людей, чьи антитела потенциально могут быть использованы для лечения тяжело больных пациентов.
Но мы пока не знаем, означает ли наличие антител, что вы защищены от дополнительного воздействия вируса. «Даже в моей ситуации я не уверен, что меня не заразят и я не смогу снова заболеть, мы просто этого не знаем», - говорит Сааг.
Первоначальные исследования антител к COVID-19 дают небольшую надежду на этот счет. Небольшое исследование, опубликованное в конце апреля, нашли антитела у пациентов, которые боролись с COVID-19, улучшили результаты для 10 тяжело больных взрослых. Два исследования, опубликованные на этой неделе в Science, показали, что обезьяны, инфицированные или вакцинированные против SARS-CoV-2, обладали защитным иммунитетом от последующих инфекций. Дополнительное исследование, опубликованное в Nature на этой неделе, обнаружило антитела от человека, который в 2003 году выздоровел от SARS-CoV штамма коронавируса, которые нейтрализовали вирус SARS-CoV-2 в лаборатории.
Все это предполагает, что тесты являются надежными и точными - но, всё-таки, сейчас это не точно.
Что мы НЕ знаем о тестах
Чтобы дать точный результат, тесты на антитела должны быть чувствительными и специфичными. Чувствительный тест даст небольшое количество ложноотрицательных результатов; конкретный тест даст мало ложных срабатываний. Обычно такие тесты проверяются сотнями, если не тысячами людей, прежде чем получить одобрение FDA.
Однако, в конце февраля, FDA объявило, что анализы крови SARS-CoV-2 могут быть проданы в настоящее время без одобрения FDA, если производитель теста уведомил агентство и оценил тест на точность. Цель состояла в том, чтобы способствовать быстрому созданию и доступу к важнейшему инструменту тестирования. Десятки тестов на антитела быстро наводнили рынок. Хотя агентство провело оценку и предоставило несколько тестов с разрешениями на использование в чрезвычайных ситуациях, многие другие остаются непроверенными.
Производительность сильно варьируется от теста к тесту, говорит Патрик Хсу, доцент кафедры биоинженерии в Калифорнийском университете, Беркли, и один из лидеров проекта тестирования вируса, который оценил по крайней мере 10 из этих тестов в настоящее время на рынке. FDA недавно признало эту проблему, написав, что «значительное число коммерческих серологических тестов рекламируется ненадлежащим образом, в том числе для диагностического использования, или плохо работает на основе независимой оценки (Национальные институты здравоохранения)» .
«То, что мы имеем сейчас - это хаос», - говорит Сааг. Поставщики должны делать свою домашнюю работу о том типе теста, который они используют, о характеристиках и производительности теста, и при этом получать результаты с огромным количеством соли. «Я советовал большинству пациентов отложить тест на антитела, пока пыль не осядет».
На этой неделе FDA начала расправляться с недоказанными тестами на антитела. Агентство опубликовало список из 28 производителей тестов, которые либо уже отозвали свои тесты с рынка, либо не представили в агентство заявку на экстренное использование своих тестов после того, как агентство выпустило обновленное руководство в начале этого месяца. Однако многие другие испытания остаются в подвешенном состоянии. Более 200 компаний и лабораторий ожидают одобрения FDA для своих тестов на этой неделе, согласно веб-сайту агентства.
Хотя все это может быть неприятно, важно помнить, как далеко продвинулась наука за такой короткий период времени, говорит Сааг. «Ожидается, что, когда у вас будут совершенно новые заболевания и совершенно новые тесты, возникнет много вопросов о точности тестов и их характеристиках в больших группах», - говорит он.
Сюй говорит, что это беспрецедентное время. «Мы стремимся разработать хорошие тесты, в то же время мы стремимся понять основную биологию».