В одном из интервью директор научного центра «Вектор» Ринат Максютов рассказал о возможных сроках проведения массовой вакцинации для защиты от COVID-19.
О разработке прототипов вакцин на этом предприятии можно прочитать здесь.
В этом интервью Р. Максютов рассказал о разработках центра более подробно. В том числе он пояснил, что возглавляемое им предприятие разрабатывает вакцину против от COVID-19 на основе шести технологических платформ. Это 3 платформы на базе синтетических вакцин (мНРК-вакцина, субъединичная вакцина, пептидная вакцина) и 3 вакцины, основанные на безопасных вирусных векторах гриппа, кори и везикулярного стоматита.
Субъединичная вакцина - это синтезированный белок, содержащий поверхностный белок S (компонент SARS-CoV-2, который формирует поверхностную корону). При попадании в организм, этот белок способствует выработке антител, которые нейтрализуют вирус.
Пептидная вакцина действует аналогично, но при ее создании используется короткий фрагмент S-белка вируса.
Вакцины на базе вирусных векторов являются безопасными вирусами, которые представляют белки коронавируса. При попадании в организм такая вакцина также способствует выработке нейтрализующих вирус антител. Вакцины на базе вирусных векторов и мРНК-вакцины формируют полноценный ответ иммунитета.
Научный центр «Вектор» имеет все возможности для проведения полного цикла исследований: фундаментальное изучение вируса (изучения вирусологических свойств на культурах клеток и на животных) и разработку эффективных средств противодействия инфекции (тест-системы, средства терапии, вакцины). А при разработке вакцин Центр может проводить этапы работ, начиная от теоретического дизайна и получения конструкций и прототипов до выпуска их в производство.
Стадии разработки вакцин
Разрабатывать вакцины в центре «Вектор» начали в январе. В марте были получены прототипы вакцин и начаты испытания препаратов на лабораторных животных. В конце апреля - начале мая по результатам исследования на лабораторных животных на предприятии выбрали 3 наиболее перспективных препарата (два - на основе вирусных векторов и одну синтетическую вакцину).
В мае разработчики получили по три серии готовой лекарственной формы для каждой вакцины, что позволило начать доклинические исследования их безвредности и эффективности на животных: хорьках, хомяках и низших приматах. Животные, на которых испытывали препараты от вируса, хорошо перенесли испытания, нежелательных реакций не было.
Изучение безвредности включает в себя исследование на токсичность, мутагенные свойства и другие характеристики для оценки безопасности препарата. После получения положительных результатов предприятие может перейти к клиническим исследованиям на добровольцах.
Директор Максютов считает, что по оптимистичным прогнозам Центр сможет зарегистрировать вакцину в сентябре этого года.
Испытания на добровольцах
Здачей клинических исследований является сбор максимально возможного объема данных о безопасности и эффективности вакцин.
Испытания на добровольцах планируется начать 29 июня. Это будет возможно после получения положительных доклинических результатов и разрешения Министерства здравоохранения РФ. Участники исследований будут находиться под контролем и врачей, и исследователей.
В группу добровольцев вошли сотрудники Центра, жители Новосибирской области и рабочего поселка Кольцово, в котором находится «Вектор».
На настоящий момент ни одно предприятие страны не получило разрешения Минздрава на проведение клинических исследований препаратов.
О спектре применения вакцин еще рано говорить. В России и в центре «Вектор» разрабатывается несколько вакцин на основе разных технологических платформ. Каждый препарат будет иметь свои ограничения и противопоказания. Определить их можно только при полномасштабных клинических исследованиях, которые будут проходить на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет.
При получении положительных результатов исследований на добровольцах, после регистрации вакцины, начнется этап пострегистрационных клинических исследований для определения воздействия препаратов на другие возрастные группы и людей с различными хроническими заболеваниями.
Массовая вакцинация от COVID-19
После проведения доклинических и клинических исследований и регистрации вакцины можно начинать полномасштабное производство.
В «Векторе» рассчитывают совместно с производственным партнером, компанией «Биокад» выйти до конца года на выпуск до 3 - 5 миллион доз вакцины в месяц. Этого достаточно для проведения массовой вакцинации.
Эффективность вакцины от COVID-19
На примере вакцины против сезонного гриппа видно, что в большинстве регионов России нет значительного превышения эпидемических порогов заболеваемости. Это связано с широким охватом населения прививками против гриппа. Таким образом в нашей стране ежегодно формируется минимально необходимый коллективный иммунитет против гриппа.
Вакцина против вируса для закапывания в нос
Вакцины могут отличаться по способу и схеме иммунизации. Одной из возможных форм вакцины против инфекции может стать интерназальный препарат, который будет закапываться в нос.
Этот метод может использоваться для той категории людей, которые боятся уколов, например, для детей.