Новости взлетели в понедельник о том, что кандидат на вакцину Moderna Covid-19 — лидер на американском рынке — похоже, генерирует иммунный ответ у испытуемых первой фазы. Стоимость акций компании также резко возросла, достигнув 29 миллиардов долларов, что является удивительным достижением для компании, которая в настоящее время продает нулевые продукты.
Но была ли веская причина для такого энтузиазма? Несколько экспертов по вакцинам, опрошенных STAT, пришли к выводу, что, основываясь на информации, предоставленной Кембриджским университетом, Mass.- основанная компания, на самом деле нет никакого способа узнать, насколько впечатляющей — или нет — может быть вакцина.
В то время как Moderna блистала в средствах массовой информации, она раскрывала очень мало информации — и большая часть того, что она раскрывала, были слова, а не данные. Это важно: если вы попросите ученых прочитать журнальную статью, они будут просматривать таблицы данных, а не корпоративные отчеты. В науке цифры говорят гораздо громче слов.
Даже цифры, опубликованные компанией, сами по себе ничего не значат, потому что критическая информация — фактически ключ к ее интерпретации — была утаена.
Эксперты предполагают, что мы должны принять ранние показания с большой долей сомнения. Вот несколько причин для этого.
Подозрительная тишина NIAID.
Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний сотрудничает с компанией Moderna в разработке этой вакцины. Ученые из NIAID создали конструкцию вакцины, или прототип, и агентство проводит испытание фазы 1. Показания Moderna на этой неделе были получены из самых ранних данных, полученных на этапе 1 под руководством NIAID.
NIAID не прячет стесняются хвастаться результатами. Институт обычно трубит о своих выводах, часто предлагая директору Энтони Фаучи — который, честно говоря, довольно занят в эти дни — или другим высокопоставленным сотрудникам для интервью.
Но NIAID не выпустила пресс-релиз в понедельник и отказалась комментировать заявление Moderna.
Заявление компании Moderna привело к тому, что у всех 45 испытуемых (в данном анализе), получавших дозы 25 мкг (две дозы каждая), 100 мкг (две дозы каждая) или 250 мкг (одна доза), развились связывающие антитела.
Позже в заявлении указывалось, что восемь добровольцев — по четыре человека из 25-микрограмм и 100-микрограмм —выработали нейтрализующие антитела. Из этих двух типов, это те, которые вы действительно хотели бы видеть.
Мы не знаем результатов других 37 участников эксперимента. Это не значит, что они не выработали нейтрализующие антитела. Тестирование на нейтрализующие антитела занимает больше времени, чем другие тесты на антитела, и должно проводиться в лаборатории уровня биозащиты 3. Moderna раскрыла результаты исследований восьми испытуемых, потому что это все, что у нее было на тот момент. И все же это повод для осторожности.
Отдельно, в то время как исследование фазы 1 включало здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет, точный возраст этих восьми человек неизвестен. Если случайно они в основном сгруппировались вокруг более молодого конца возрастного спектра, вы можете ожидать лучшей реакции на вакцину, чем если бы они были в основном из старшего его конца. А учитывая, что ВОЗ говорит о группе наибольшего риска от коронавируса SARS-CoV-2, защита пожилых людей -это то, что должны делать вакцины Covid-19.
Нет никакого способа узнать, насколько прочным будет ответ антител.
Отчет о нейтрализующих антителах у вакцинированных пациентов был получен из крови, взятой через две недели после того, как они получили свою вторую дозу вакцины.
Две недели.
“Это очень рано. Мы не знаем, долговечны ли эти антитела”, - сказала Анна Дурбин, исследователь вакцин в Университете Джона Хопкинса.
Подход искусства к раскрытию
Компания еще не вывела вакцину на рынок, но у нее есть целый ряд вакцин от инфекционных заболеваний в своем конвейере. Он не публикует о своей работе в научных журналах. То, что известно, было раскрыто через пресс-релизы. Этого недостаточно, чтобы вызвать доверие в научном сообществе.
“Я думаю, что их число незначительно, иначе они сказали бы больше”,-сказал Роуз о вакцине компании SARS-2, повторяя подозрение.
“Я действительно думаю, что это немного беспокоит, что они не опубликовали результаты ни одного из своих текущих испытаний, которые они упоминают в своем пресс-релизе. Они ничего из этого не опубликовали", - отметил Дурбин.
Тем не менее, она охарактеризовала себя как “осторожно оптимистичную”, основываясь на том, что компания сказала до сих пор.
“Я хотел бы увидеть данные, чтобы сделать свою собственную интерпретацию этих данных. Но я думаю, что по крайней мере обнадеживает то, что мы видели иммунные реакции с этой РНК-вакциной, которые мы не видели с предыдущими РНК-вакцинами для других патогенов. Будет ли этого достаточно, мы не знаем", - сказал Дурбин.
Moderna была более откровенна с данными по крайней мере об одном из своих других кандидатов на вакцину. В опубликованном в январе заявлении о проведении первого этапа испытаний вакцины против цитомегаловируса (ЦМВ)она количественно определила, насколько сильно превышают исходные показатели уровни антител в вакцинах.
Хелен Брансуэлл, START