Создание области психоделической медицины, увеличивая их доступность, открывает окно для потенциальных выгод и рисков. Перевод психоделиков из строго ограниченного Списка I необходимо для того, чтобы этого не произошло. Необходимо также определить дополнительные вопросы политики общественного здравоохранения, и тот, кто играет ведущую роль в формировании этой политики, требует пристального внимания.
Импульс строится для того, чтобы вынести за пределы биомедицинского исследования положительные и взвешенные, но предварительные выводы о пользе психоделиков для разных состояний. Эту цель обычно называют созданием «психоделического лекарства» или установлением «психоделика как лекарства». Этот импульс продвигался вперед благодаря успехам, достигнутым строгим соблюдением биомедицинской модели и уравновешенным отношениям со средствами массовой информации. Мы видим двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования, статистически демонстрируемые биологические и психологические данные, минимальные сообщения в средствах массовой информации, управляемо дозированное и политкорректное отображение неблагоприятных эффектов в сложных ситуациях.
Потенциальные выгоды и риски, связанные с этим движением, тесно взаимосвязаны.
Все большее число расстройств продемонстрировало положительные ответы на строго структурированные протоколы клинических исследований; самые сильные данные касаются депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства, алкогольной или табачной зависимости и проблем конца жизни. Доклинические исследования показали хорошие данные - в усилении духовной практики. Существуют менее надежные данные о расстройствах пищевого поведения, снижении криминального рецидивизма, более глубоком понимании музыки и природы, снижении психоза и посттравматическом стрессовом расстройстве. В последнем случае я имею в виду убедительные данные, свидетельствующие о пользе МДМА - неклассического препарата.
Правила Федерального управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов описывают, как получить новый препарат, одобренный для широкого применения. Это знакомый этап 1, 2 и 3 процесса. МДМА и псилоцибин наиболее далеки в этом отношении. В исключительных случаях также возможно разрешить более широкое использование нового лекарственного средства за пределами строгих условий исследования, если существуют относительно хорошие данные или нет других жизнеспособных вариантов лечения.
Теоретически, такая работа, проводимая средь бела дня, также предоставила бы больше данных - положительных или отрицательных - относительно полезности в реальном мире.
Риски вращаются вокруг одних и тех же проблем. Практикующие могут превышать законные показания; и обращаться с клиентами строго в их интересах. Все это ключевые составляющие успешных и безопасных результатов, которые можно увидеть в серии исследований, проводимых в настоящее время. Кроме того, более тщательное изучение будет следствием более широкого клинического использования этих препаратов. Брайтбарт может разбить лагерь на лужайке клиники, а кто-то может выследить недовольных клиентов. Как мы будем реагировать на такое повышенное внимание?
Феномен клиники стволовых клеток приходит на ум. Или клиники по визуализации мозга, предлагающие биологически индивидуальные диагнозы и лечение психологических и психических расстройств. Эти клиники, основанные на более или менее достоверных данных или более или менее собственных финансовых интересах, но могут также нанести серьезный ущерб различной степени тяжести, завышая свои требования. В случае более широкой доступности психоделических лекарств преуменьшение, недооценка и минимальное воздействие средств массовой информации будут иметь большое значение. Так будет доступно соблюдение протоколов исследований в максимально возможной степени.
Кто будет практикующими в этой новой обстановке? Открытие «психоделической медицины» не должно быть лицензией для тех, кто интересуется психоделиками, претендовать на гегемонию и / или опыт. «Я принимал много псилоцибина» или «я учился у шамана Шипибо в течение 6 месяцев» недостаточно. Требования к обучению должны быть строгими, целенаправленными и трудоемкими. Клиническое руководство лучше всего поручать специально обученным и сертифицированным психотерапевтам и психиатрам. Постоянное рецензирование и повторная сертификация всех практикующих специалистов.
Каковы будут философия и практика лечения в таких клиниках? Подходы могут отличаться от светских протоколов, которые в настоящее время осуществляются почти вручную, но такое отличие должно быть скромным. Лицензирование исследовательских условий должно интерпретироваться как открытие шлюзов шаманскому или религиозному. Я говорю это с полным раскрытием моего интереса к более религиозно ориентированному подходу и духовному использованию психоделиков. Однако ни шаманские, ни традиционные религиозные модели использования психоделиков не обладают управляемыми данными и легитимностью, которой обладают биологически и психологически ориентированные модели. И «мистически-подобная», почти светская, внутренне ориентированная духовная платформа вызывает гораздо менее интуитивную реакцию, чем шаманизм или традиционные западные течения.
Активизация психоделиков за счет увеличения их доступности требует снижения их графика с существующего Списка I. Никто не может вводить лекарство Списка I людям за пределами одобренных FDA и DEA исследований.
В большинстве предложений относительно изменения сроков психоделиков в качестве клинических препаратов предлагается отложить их до Списка III, и в этом случае тому, кто желает назначить их, потребуется особая сертификация. Тем не менее, представляется более разумным, увеличение доступности этих препаратов происходило постепенно. Это необходимо для того, чтобы проработать детали и последствия большей доступности, а не бежать впереди паровоза, чтобы обуздать использование, которое опередило себя, вышло за рамки, нарушая безопасность Приложение II также кажется слишком мягким, поскольку любой ветеринар или стоматолог, дерматолог или рентгенолог, затрачивая минимальные усилия, может получить такую лицензию более высокого уровня и назначать лекарства по своему усмотрению.
Ранее я несколько раз предлагал рассмотреть новый график: График IA. Такая новая категория лекарств требует новой категории планирования. Будет выпущено небольшое количество таких разрешений, а стандарты обучения, надзора и отчетности практикующих специалистов будут работать с высокой точностью
Кто будет определять эту политику? Стоит отметить полномочия тех, кто возглавляет движение по медикализации психоделиков. Основными организациями являются: Совет по духовным практикам, возглавляемый бывшим разработчиком программного обеспечения Oracle; Многопрофильная ассоциация психоделических исследований под руководством доктора философии в области государственной политики; Фонд Бекли во главе с английской графиней, которая привлекла внимание к тому, чтобы просверлить отверстия в ее черепе; и исследовательский институт им. Хеффтера, возглавляемый бывшим профессором медицинской химии и фармакогнозии. Но врачей нет, и никого с клиническим опытом.
Фармакогнозия — одна из основных фармацевтических наук, изучающая лекарственное сырьё растительного и животного происхождения и продукты переработки такого сырья.
Я знаю всех руководителей этих организаций более 30 лет, я очень уважаю их честность и интеллект и считаю их своими друзьями и коллегами-профессионалами. Они и их организации продвинули это поле вперед на сто световых лет, выступая за исследования; и помогая проектировать и финансировать выполнение клинических исследований. Но у них нет практического клинического опыта - ни человеческих исследований, ни лечения пациентов.
Я считаю, что отсутствие медицинской и клинической экспертизы ограничивает обоснованность взглядов лидеров этих организаций на реальный мир клинической медицины. Это мир, в котором они хотят, чтобы эти лекарства стали законным средством лечения. Вот случай, когда нельзя иметь оба пути. То есть стремление определить политику медикаментозной терапии психоделиков без медицинского образования, необходимого для определения их наиболее безопасного и оптимального использования в этих биомедицинских условиях.
Я надеюсь, что ответственные федеральные и медицинские регулирующие органы не склонны к чрезмерному энтузиазму в отношении нового лечения с до сих пор чрезвычайно многообещающими результатами. Это поле пролежало почти целое поколение не тронутым перед этим текущим обновлением интереса. Поэтому изменения политики в направлении большей доступности психоделиков должны быть постепенными, информированными и определяться критериями безупречных клинических стандартов и стандартов общественного здравоохранения теми, кто наиболее квалифицирован для этого.
Rick Strassman перевод Психотерапия & Психофармакология
Да прибудет с Вами Дух!
Подписывайтесь на канал и оставляйте комментарии!
>>Помочь авторам, купить книгу БАРMEN<<
Поддержать канал 🏆 BTC 💰 115RP5J61d9AtH5rU9fi8StuZ9SaaiJXV4