Сегодня в центре внимания фармацевтические компании, которые борются за производство коронавирусной вакцины как можно быстрее. Министерство здравоохранения и социальных служб США заявило, что получит вакцину AstraZeneca к октябрю. Потребуется только разрешение на её чрезвычайное использование или лицензирование управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Вероятно 8% людей встали бы в очередь за экстренной коронавирусной вакциной: вирус, который вызывает COVID-19, представляет гораздо большую угрозу для большинства людей, чем H1N1. Но опасения людей и неверные представления об экспериментальных продуктах никуда не делись, и их необходимо будет устранить в преддверии любого экстренного использования коронавирусной вакцины.
Доступность лекарства не утверждает, что оно безопасно или эффективно
Если фармацевтическая компания разрабатывает вакцину, которую она хочет распространять в Соединенных Штатах, она должна отправить данные о ней в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Агентство тщательно изучит эти данные и примет решение о наличии достаточно чётких доказательств того, что вакцина безопасна и эффективна.
Вакцина против коронавируса не обязательно должна проходить через этот процесс. С конца января в стране действует чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения. Это означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может разрешить использование вакцины, как только появится сигнал о ее возможной эффективности и что ее преимущества перевешивают риски. Это более чем обычный процесс утверждения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уже дало разрешение на экстренное использование вакцин компаниям, производящим диагностические тесты на COVID-19. Тот же закон, который позволяет Агентству уклоняться от обычного процесса во время чрезвычайной ситуации, также может быть использован для вакцин.
Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно было бы проявлять большую осторожность в отношении вакцин, чем при выдаче экстренных разрешений на лекарства. Ведь вакцины, по большей части, дают больным, а с другой стороны они предназначены для людей, которые являются здоровыми.
Агентство должно иметь данные, показывающие, что вакцина может помочь предотвратить заболевание (а не только то, что она помогает людям производить антитела) и чёткие данные, по крайней мере, краткосрочной безопасности.
США пытаются ускорить вакцины через клинические испытания как можно быстрее с помощью операции Warp Speed, которая включает в себя программу под названием ускорение терапевтических вмешательств и вакцин COVID-19 (ACTIV) через национальные институты здравоохранения. В июле эта программа будет тестировать кандидатов в вакцины на десятках тысяч людей, которые записываются на клинические испытания. Будет проведён поиск доказательств того, что вакцины могут остановить распространение вируса в районах, где он все ещё не остановлен.
Эксперты считают предложенный AstraZeneca график нереалистичным. Исследователям потребуется как минимум четыре или пять месяцев, чтобы получить достаточно данных, чтобы сказать, будут ли люди, получающие вакцину, реже подхватывать COVID-19. Но как только эти данные начнут поступать, FDA может пройти через экстренное разрешение.
ДОВЕРИЕ И СОГЛАСИЕ
Для того, чтобы вакцина смогла сдержать пандемию, люди должны на самом деле согласиться принять её. Если вакцина санкционирована FDA для экстренного использования, жизненно важно, чтобы каждый человек, принимающий вакцину, точно понимал, что это такое.
Проблема заключается в том, что большинство людей не имеют хорошего представления о разнице между одобрением лекарств и чрезвычайным разрешением. Люди имеют ограниченное понимание терминологии FDA вокруг экспериментальных продуктов. Они не знакомы с такими терминами, как ”разрешение на экстренное использование“, ”вне этикетки“ (что препарат используется для другой болезни, чем той, для которой он был одобрен) и ”новый исследовательский препарат " (препарат, который тестируется в клинических испытаниях).
ДОЛГОСРОЧНЫЕ ОСАДКИ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будет подвергнуто огромному давлению, чтобы разрешить вакцинацию как можно скорее. Без него COVID-19 останется нависшей угрозой. Разрешение на чрезвычайную ситуацию может иметь долгосрочные последствия для общественного доверия к вакцинам. Если вакцина помечена как нечто такое, что регулирующие органы разрешают распространять без строгого обзора, люди, которые уже скептически относятся к вакцинам, могут воспринять это как доказательство того, что вакцины являются рискованными или опасными.
Если в конечном итоге возникают побочные эффекты от экстренной вакцины, даже если они незначительны или гораздо менее серьёзны, чем сам COVID-19, это может быть дополнительным взрывом недоверия у людей, которые уже подозревают вакцины. Эти последствия могут быть значительными, и их важно учитывать.
Дополнительная полезная информация:
· Почему COVID-19 опаснее других типов вирусов? Простой и понятный ответ
· Защищают ли антитела COVID-19 от повторных заражений коронавирусом?