Пациенты в клинических испытаниях обычно безлики. Но поскольку экспериментальная вакцина Covid-19, разрабатываемая Moderna Therapeutics, начала развиваться благодаря исследованиям, она нашла гораздо более заметного сторонника: 29-летнего волонтера Яна Хейдона, проживающего в Сиэтле.
Хейдон говорил о вакцине на CNN и CNBC. Он даже сказал, что добровольно подвергнется воздействию нового коронавируса SARS-CoV-2, если исследователи захотят проверить, действительно ли вакцина эффективна. Но до сих пор он не учел ключевую деталь - он, по-видимому, один из трех человек в испытании, у которого была системная неблагоприятная реакция на вакцину.
На следующий день после первой дозы у него болела рука, «как будто его ударили по руке», - сказал он, и в течение дня ему было трудно поднять руку выше плеча. Но через несколько дней он вернулся к нормальной жизни.
Хейдон сказал, что немного нервничал перед второй дозой. Он знал, что вторые дозы делаются для усиления реакции иммунной системы, и задавался вопросом, может ли он иметь больше побочных эффектов. На этот раз его рука стала болеть гораздо быстрее. Он вернулся домой из клиники около полудня. Около 10 часов вечера у него начался озноб. Ночью ему иногда бывает жарко, но в этот раз он был весь в поту. Кончики его пальцев были холодными. Он уснул, но через несколько часов проснулся от сильной лихорадки.
В 1:30 утра его температура поднялась почти до 40 градусов по Цельсию. Его тошнило, а мышцы болели.
Клиника, где ему сделали прививку, дала ему 24-часовой телефонный номер для звонка, его девушка, с которой он живет позвонила. Им сказали приехать в отделение неотложной помощи. До них было 10 минут езды. Они прибыли в 5 часов утра. Врачи встретили его в чем-то похожем на скафандры. Несмотря на то, что у него была вакцина, он также был потенциальным пациентом с Ковидом. Они отвели его в экзаменационную комнату где взяли много крови и сделали мазок из носа. Он попросил их не трогать его левую руку где была сделана прививка, но в итоге они взяли кровь с обеих рук. Температура позже упала до 37,8 градусов по Цельсию. Врачи дали ему Тайленол. Ему также было предложено остаться в соседней больнице, но он решил отправиться домой.
Ян и его подруга прибыли домой в 7 часов утра и проспали до полудня, температура была на уровне 38,6. Он встал, чтобы пойти в ванную, и ему стало так плохо, что его вырвало. На обратном пути из ванной он потерял сознание. Его девушка поймала его и не дала ему удариться об пол. Затем она позвонила одному из врачей, работающих в исследовании, и спросила, что им делать. Врач сказал им, что они могут вернуться в отделение неотложной помощи или позвонить по номеру 911, и напомнил им, что все его медицинские расходы будут покрыты исследованием.
Хейдон лежал на диване и пил спортивные коктейли. Он провел так один день с мокрым полотенцем на голове, борясь с лихорадкой. К 9:45 вечера она снова опустилась до 37,5. Ян отмечал, что почувствовал себя лучше через несколько дней, и с тех пор у него не было побочных эффектов.
Хейдон сказал, что после этого опыта он чувствовал себя самым больным, каким он когда-либо себя чувствовал. Но стандартные гриппоподобные симптомы, которые проходят в течение дня, не обязательно считаются причиной не использовать вакцину, которая предотвращает более серьезное заболевание. По его словам, ранее он не поднимал вопрос о побочных эффектах из-за «предосторожности».
«Я понимаю, что, рассказывая историю, некоторым людям будет страшно», - сказал он. «Я надеюсь, что это не подпитывает какой-либо общий антагонизм по отношению к вакцинам вообще или к конкретно этой вакцине».
Но он решился об этом говорить сейчас, потому что надеется, что его история уравновешивает стремление некоторых людей продвигать вакцину на рынок независимо от последствий. Хейдон отмечает, что основная цель исследования, в котором он участвовал, известного как фаза номер один клинического испытания, состоит в том, чтобы найти правильную дозу вакцины в будущем. Это означает, что нужно найти дозу, которая заставляет организм вырабатывать антитела, но не вызывает слишком много побочных эффектов.
«Поскольку мы спешим разработать вакцину как можно быстрее, реальность разработки вакцины заключается в том, что мы слишком торопимся в то время как для её безопасности испытания только еще предстоит провести», - сказал Хейдон. «Они должны двигаться со скоростью, с которой они двигаются. И истории, подобные тому, что случилась со мной, имеют значение, потому что они формируют процесс утверждения вакцины».
По словам Хейдона: «Смысл испытания Фазы 1 - следить за проблемами со здоровьем». Он сказал, что получил отличную медицинскую помощь, и хотя он чувствовал себя более больным, чем когда-либо прежде, он никогда не боялся за свое долгосрочное здоровье. «Я не жалею о своем решении принять участие в этом исследовании» - говорит Хейдон.
В исследовании Moderna из 45 человек четыре участника испытали так называемые побочные эффекты «степени 3» - побочные эффекты, которые являются серьезными или значимыми с медицинской точки зрения, но не угрожают жизни. Ни компания, ни Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний, который проводит исследование, ранее не детализировали природу этих инцидентов, но Модерна раскрыла, что три, вероятно, включая Хейдона, получили самую высокую дозу вакцины, которая была протестирована и были реакции, которые вовлекали всё тело. Четвертый получил более низкую дозу и имел сыпь в месте инъекции.
Такие побочные эффекты «заслуживают внимания, но они не останавливают поезд», сказал Уильям Шаффнер, профессор профилактической медицины и инфекционных заболеваний в Медицинском центре Университета Вандербильта. Цель исследований - установить порог, при котором что-то может пойти не так.
По словам Шаффнера, пациенты терпят риск побочных эффектов, потому что хотят поправиться. «Тогда как вакцины - сказал Шаффнер, - мы делаем здоровым людям в ожидании, что они могут иметь контакт с микробом, вирусом в будущем. Но поскольку мы даем их здоровым людям, на самом деле наши стандарты безопасности выше, чем у лекарств».
Учитывая долю вакцины Covid-19, побочные эффекты, описанные в выпуске Moderna, вероятно, будут рассматриваться как приемлемые(!), даже если они будут обнаружены в будущих исследованиях. Тяжелые последствия были замечены только в высоких дозах. Другая вакцина, по которой имеются ранние данные, вызвала лихорадку почти у половины(!) реципиентов.
Но также не ясно, что произойдет, когда вакцина перейдет в более масштабные исследования. «У людей очень разнообразная иммунная система», - сказал Ларри Шлезингер, президент и главный исполнительный директор Техасского института биомедицинских исследований, некоммерческой организации. «А потом вы добавляете к этому диабет в 70 лет, и можете себе представить, что иммунный ответ будет очень, очень другим».
Трудность, по словам Шлезингера, заключается в том, что сейчас мы получаем только «кусочки» информации о новой вакцине.
«Лакомые кусочки всегда опасны к прочтению публики, потому что они дают ложное понимание или ложное чувство безопасности, что мы делаем успехи или нет», - сказал Шлезингер. «А завтра мы слышим что-то совершенно противоположное. И прежде чем вы это узнаете, доверие к научному процессу подрывается, и люди перестают слушать».
Что он думает сейчас? «В настоящее время просто недостаточно информации». Вот почему нам нужны клинические испытания - и волонтеры, такие как Ян Хейдон.
Источник
https://www.statnews.com/2020/05/26/moderna-vaccine-candidate-trial-participant-severe-reaction/