Часть 6.
CBNAAT (GeneXpert) был первоначально разработан в 2002 году Cepheid, американской диагностической компанией, чтобы быстро обнаружить сибирскую язву после паники, последовавшей в 2001 году, когда споры сибирской язвы были отправлены через почтовую службу Соединенных Штатов. Фонд для инновационной новой диагностики (FIND), швейцарская некоммерческая организация, которая финансирует разработку продукта, признала потенциал GeneXpert для борьбы с туберкулезом и обратилась к Cepheid в 2006 году вместе с финансированием из Национального института здравоохранения США и Фонда Гейтса для адаптации технологии для борьбы с туберкулезом. Дэвид Олланд из Университета медицины и стоматологии Нью-Джерси, чьи исследовательские центры по быстрой диагностике биодефицитной и антиобиотической резистентности обеспечили технический вклад в разработку картриджей, которые могут быть использованы для лечения туберкулеза, и, следовательно, сделали возможным перевод GeneXpert из контекста биотерроризма в глобальное здравоохранение. Находка уже была членом партнерства "Остановить туберкулез" и имела "рабочие отношения" со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Наряду с этой существующей сетью действующих лиц, патологический механизм, который способствовал быстрому одобрению и принятию GeneXpert, по крайней мере, директивными органами и глобальными организациями здравоохранения, заключается в том, что вместо тестирования на антигены или антитела он обнаруживает генетический материал. GeneXpert видит необходимость проведения культурального теста, который обнаруживает устойчивость или чувствительность: он может одновременно обнаружить бактерию, а также ее чувствительность к рифампицину, соединению в противотуберкулезных препаратах. Существующие тесты, такие как тест чувствительности / восприимчивости к лекарствам (C-DST), в котором используется жидкая культура, остаются золотым стандартом и требуют более 2 месяцев для получения результатов. Линия Assay зонда другой тест который может проверить образец мокроты на наличие бактерии так же, как сопротивления к лекарствам путем усиления ДНК присутствующую полимерной цепной реакцией и может занять 7-15 дней для того, чтобы произвести результаты. Однако нельзя сказать, что "технологический императив" для быстрого тестирования образцов на устойчивость был обусловлен исключительно лекарственно-устойчивым туберкулезом; эта болезнь, как известно, по-прежнему связана с финансированием, учитывая неравномерное распределение ее бремени с беднейшими районами, страдающими больше всего. Тем не менее, после того, как в начале 1990-х годов было установлено, что лекарственно-устойчивый туберкулез может передаваться, а не просто приобретаться путем прерывистого лечения, были проведены существующие исследования и инновации, чтобы сделать GeneXpert доступным для глобального здравоохранения.
Отсутствие быстрых надежных тестов остро ощущалось и в Патне. Существующие тесты (C-DST и линейный зондовый анализ) считались очень дорогими, и врачи назначали их очень редко, утверждая, что их пациенты не могут себе их позволить. Один врач сказал мне, что в дополнение к тому факту, что тесты были доступны только в двух лабораториях во всем городе, образцы фактически не были протестированы в Патне, а были отправлены в Нью-Дели в другую лабораторию для тестирования; таким образом, результаты тестов займут еще больше времени для пациентов в Патне. Помимо ограничения во времени, вопрос о доступности, рынке и классе играл весьма специфическую роль. Из-за нехватки времени, наряду с лучшими объектами, доступными в других местах, Патна тогда никогда не сталкивалась с давлением со стороны рынка, чтобы поставить эти тесты. К 2012 году сообщалось, что государственный сектор был крайне плохо подготовлен к тестированию образцов на устойчивость к лекарственным препаратам. В НСП было заявлено "по состоянию на декабрь 2011 года 35 лабораторий C-DST были аккредитованы в рамках RNTCP для оказания услуг по диагностике и наблюдению за пациентами с МЛУ-ТБ (туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью). Восемнадцать из 35 аккредитованных лабораторий C-DST также аккредитованы в рамках RNTCP для оказания услуг по диагностике МЛУ-ТБ с использованием быстрого молекулярного теста-линейного зондового анализа (LPA), который имеет время выполнения 48-72 ч по сравнению с 3-4 месяцами при обычном тестировании". Эти смягчающие обстоятельства в борьбе с туберкулезом привели к ускорению оценки эффективности и точности GeneXpert для диагностики туберкулеза, а в декабре 2010 года ВОЗ одобрила его использование, назвав его "важной вехой для глобальной диагностики и лечения туберкулеза". Учитывая проблему пропущенных и поздних диагнозов из-за отсутствия использования микроскопии мокроты, использования неэффективных тестов, как упоминалось выше, и угрозы лекарственной устойчивости, важность и надежду, которые придаются GeneXpert, нельзя переоценить. Чтобы решить проблему недостаточного использования мокроты для диагностики больных туберкулезом, НСП в Индии под руководством ВОЗ также одобрила этот тест. Ответственность за демонстрацию его осуществимости была возложена на экспериментальное вмешательство PPIA.
Продолжение следует...