Методы
Было проведено ретроспективное исследование когорты наблюдения. Мы проанализировали медицинскую карту 56 пациентов, которые проходили лечение сакубитрилом/вальартаном в клинике сердечной недостаточности Фонда Санта-Фе-де-Богота в период с января 2017 года по май 2018 года. Показания для начала лечения этим препаратом были основаны на руководящих принципах национальное и международное лечение пациентов с сердечной недостаточностью с R-IVF. После начала терапии сакубитрилом/вальартаном титрование каждого пациента определялось в соответствии с клиническими критериями лечащего кардиолога и с учетом толерантности к препарату. Последующая информация была получена в течение первых трех месяцев у пациентов, которые достигли титрования препарата в максимально допустимой дозе (n = 49). По аналогии с исследованием ВЧ ПАРА-ДИГМ, были описаны такие неблагоприятные события, как симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.); повышение содержания креатинина в сыворотке крови > 2.5 мг/дл, повышение содержания калия в сыворотке крови > 5.5 ммоль/л, ангионевротический отек/тос и другие, такие как головная боль и сердцебиение.
Статистический анализ
Была создана база данных в Microsoft Excel® (2010), а затем экспортирована в программу STATA® версии 12 для статистического анализа. Выполнен одномерный анализ, в котором с помощью мер центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение) описаны конъюнктурные переменные, а качественные переменные описаны с точки зрения частот и пропорций. Парный t-тест для непрерывных переменных и тест соотношения двух проб для категориальных переменных были использованы для сравнения базовых характеристик с трехмесячным наблюдением. Все тесты проводились в качестве статистической разницы рассматривались две очереди и р-значение ≤ 0,05.
Результаты
Общие черты
Доступны три вида сакубитрила/вальартана (24/26 мг, 49/51 мг и 97/103 мг); такие дозы были введены у 56 пациентов в исследовании следующим образом: 80,4% начали с дозы 24/26 мг, у 12,5% пациентов начальная доза была 49/51 мг и 7,1% пациентов начали с дозы 97/103 мг. Из 49 пациентов, которые завершили трехмесячное наблюдение, 32,7% достигли титрованной дозы 24/26 мг, в том же проценте доза 49/51 мг и 34,6% были титрованы до максимальной дозы 97/103 мг каждые 12 часов (см. 1).
Трехмесячный контроль
В начале исследования 60,7% пациентов находились в функциональном классе NYHA III, 35,7% - во II, остальные 3,5% - в IV. При пятинаправленном наблюдении 6,1% были в NYHA функционального класса I, 81,7% - во II, 12,1% - в III и ни одного пациента - в IV (см. рис. 2). После оценки 49 пациентов, которые завершили трехмесячное наблюдение, 57% (refirió) улучшились в NYHA функциональном классе, 41% остались в NYHA функциональном классе и только 2% сообщили об ухудшении класса. Обнаружены существенные статистические различия, касающиеся изменения функционального класса как для NYHA II (95% ДИ, -0,52 до -0,18; p = 0,0002), так и для NYHA III (95% ДИ, 0,34 до 0,65); p = 0.0001) (ffg. 3).
Контроль ecocardiográfico был сделан для 28 пациентов, из которых среднее значение LVEF было документально подтверждено, что увеличилась с 31 до 40% в течение трех месяцев (CI95%, 4.27 до 11.86; P = 0.0002) (финансовый показатель 4). Из этих пациентов 19 имели в начале терапии LVEF критерии для размещения устройства электрической стимуляции типа ICD или D-CRT, и из них 17 (89%) достигло FEVI ≥ 35%.
Безопасность и неблагоприятные последствия
Побочные эффекты, задокументированные во время наблюдения, перечислены в таблице 3. Что касается изменений в артериальной предсессии, было сигнификатива снижение артериального давления в конце 3 месяцев, как систолическое (95% ДИ, 1,50 до 13,88; P = 0,01) и диастолическое (95% ДИ, 3,21 до 11,80; P = 0,001), измеренное в мм рт. ст. Однако ни один пациент не был прекращен из-за побочных эффектов.