Радикальное предложение провести исследования "вызова человека" может резко ускорить исследования вакцин.
Поскольку сотни миллионов людей, может быть, миллиарды, избегают социальных контактов, чтобы избавить себя и свои сообщества от коронавируса, исследователи обсуждают драматический подход к исследованиям, который мог бы помочь покончить с пандемией: заражение горстки здоровых добровольцев вирусом для быстрого тестирования вакцины.
Многие ученые считают вакцину единственным решением пандемии. В этом месяце начались клинические испытания на безопасность одной вакцины-кандидата, а вскоре последуют и другие. Но одним из самых больших препятствий будет показать, что вакцина работает. Как правило, это делается с помощью больших исследований III фазы, в которых тысячи-десятки тысяч людей получают либо вакцину, либо плацебо, а исследователи отслеживают, кто заражается в ходе их повседневной жизни.
Более быстрым вариантом было бы проведение исследования "человеческого вызова", утверждают ученые в провокационной статье этого месяца1. Это будет включать в себя разоблачение, возможно, 100 здоровых молодых людей к вирусу и увидеть, те ли, кто получает вакцину от инфекции.
Нир Эйяль, директор Центра биоэтики на уровне населения Рутгерского университета в Нью-Брансуике, штат Нью-Джерси, объясняет, как можно было бы сделать исследование безопасно и этично. Участникам, утверждает он, может быть даже лучше за это.
Почему мы должны рассматривать антропогенные исследования экспериментальных коронавирусных вакцин?
Главная привлекательность заключается в том, что они могут значительно ускорить время до утверждения и потенциального использования. Самое длительное время в тестировании вакцин занимает проверка эффективности фазы III. Это сделано на многих, многих людях, некоторые из которых получают вакцину и некоторые из которых получают плацебо или конкурирующих кандидатов вакцины. Затем исследователи ищут различия между этими двумя группами в уровне заболеваемости.
Есть ли прецеденты заражения здоровых людей патогеном?
Мы довольно часто проводим исследования с целью выявления менее смертоносных заболеваний. Например, для гриппа, тифа, холеры и малярии. Есть некоторые исторические прецеденты воздействия очень смертоносных вирусов. То, что разграничивает дизайн, который мы предлагаем из некоторых из этих исторических примеров, это то, что мы считаем, что есть способ сделать эти испытания на удивление безопасным.
Как вы могли провести такое исследование?
Вы бы начали только после некоторого предварительного тестирования, чтобы убедиться, что вакцина-кандидат безопасна и что она выполняет иммунный ответ у человека. Затем вы собираете группу людей с низким риском от любого воздействия - молодых и относительно здоровых особей - и следите, чтобы они уже не были инфицированы. Вы даете им либо вакцину-кандидата, либо плацебо и ждете достаточно времени для иммунного ответа. А потом вы подвергаете их вирусу.
Затем вы очень внимательно следите за всеми участниками, чтобы как можно раньше поймать любые признаки инфекции.
Вы пытаетесь проверить, работает ли группа, получившая вакцину, лучше той, которая получила плацебо.
Какой риск для участников?
Риск причинения вреда может быть очень значительно снижен путем отбора относительно молодых людей - мы предполагаем в возрасте от 20 до 45 лет - и других здоровых. Вы также можете выбрать людей, которые уже могут подвергнуться COVID-19 - либо во время судебного разбирательства, либо через некоторое время. К сожалению, нас будет много, кто подходит под это описание, потому что мы живем в высокопередающих районах.
Вы также защитите участников исследования, исследуя их ежедневно или чаще на инфекцию и предоставляя им отличное лечение сразу после обнаружения инфекции. Драматически звучащая подверженность здоровых добровольцев вирусу, следовательно, добавляет меньше чистого риска, чем вы можете подумать. Любопытно, что некоторым даже безопаснее присоединиться к исследованию, чем ждать вероятной инфекции, а затем полагаться на общую систему здравоохранения.
Действительно ли это этично?
Может показаться, что любое лицо, добровольно участвующее в таком исследовании, не обладает потенциалом для рационального принятия решений или должно было неправильно понять форму осознанного согласия. Однако люди делают много важных вещей из альтруизма. И, как я уже сказал, хотя исследование вводит риски, оно также снимает риски. И чистые риски, хотя и непонятны, но явно не чрезвычайно высоки. Так вот, участвовать в таком исследовании фактически потенциально рационально - даже с корыстной точки зрения.
Мы также позволяем людям все время делать рискованные вещи. Мы позволяем людям, например, добровольно быть в этот период службами скорой медицинской помощи. Это значительно повышает риск заражения.
Правительственные спонсоры США несколько лет назад посчитали испытательным испытанием на вакцину против вируса Зика, но решили против этого. Думаете, спонсоры придут к другому выводу с коронавирусом?
Я считаю, что этот случай совсем не такой, как у вакцины от вируса Зика. В исследовании вакцин-вызовов от вируса Зика решение против него было отчасти потому, что были риски для неучастников - в первую очередь сексуальных партнеров участников, и любые плоды, которые они могут нести. Изолируя участников исследования на ограниченный период времени, мы можем полностью погасить риск для неучастников. Верю ли я, что страны прыгнут на борт? Судя по ответу, который мы получаем от различных заинтересованных сторон с момента публикации препринта, я считаю, что многие будут.