Наверняка многие из вас уже слышали, что компания ALLERGAN приняла добровольное решение отозвать свои импланты и экспандеры с текстурой BIOCELL (макротекстура) со всех рынков мира. Эти импланты больше не могут продаваться и использоваться хирургами для установки при операциях. Все неиспользованные продукты должны быть отозваны и возвращены производителю.
Компания АЛЛЕРГАН приняла это решение после недавно обновленной информации по безопасности, предоставленной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в США. Был выявлен риск возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы, которая связана с грудными имплантатами - Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL).
Это злокачественное поражение лимфоидной ткани, в данном случае лимфоидных элементов, расположенных в жидкости между фиброзной капсулой и самими имплантами. Лечение: в обязательном порядке иссечение капсулы, если процесс локальный, т.е. не выходит за пределы фиброзной капсулы. В таком случае завершается со 100% излечением. Если опухоль прорастает капсулу, повреждая окружающие ткани, или на пэт кт найдены отдаленные метастазы этой опухоли, то назначаются стандартные схемы химиотерапии. Успех лечения зависит от распространенности опухолевого процесса, но в целом прогноз благоприятный.
Частота этого осложнения 1:400 000. Все это укладывается в статистическую погрешность и может быть частью маркетинговых войн... Вероятность развития данного заболевания очень низкая. В своей практике я ни разу с этой проблемой не сталкивался.
В целом могу сказать, что импланты АЛЛЕРГАН сами по себе действительно хорошие. Компания не гонится за прибылью, а думает в первую очередь о здоровье пациентов.
Вышеописанный риск относится только к имплантам с макротекстурой. У пациентов с гладкими имплантами или с микротекстурой данного заболевания не встречалось. Несмотря на это, FDA НЕ РЕКОМЕНДУЕТ удаление или замену уже установленных имплантов АЛЛЕРГАН с макротекстурой.