Необходимость быстрой разработки вакцины против атипичной пневмонии (SARS-CoV-2) возникла в момент взрыва фундаментальных научных знаний, в том числе в таких областях, как геномика и структурная биология, что поддерживает новую эру в разработке вакцины. За последнее десятилетие научному сообществу и индустрии вакцин было предложено срочно отреагировать на эпидемии гриппа H1N1, лихорадки Эбола, Зика, а теперь и атипичной пневмонии (SARS-CoV-2). Вакцина против гриппа H1N1 была разработана относительно быстро, во многом благодаря тому, что технология вакцинации против гриппа была хорошо развита, а ключевые регулирующие исследователи ранее решили, что вакцины, изготовленные с использованием яйцевых и клеточных платформ, могут быть лицензированы в соответствии с правилами, используемыми для смены штамма. Хотя до пика пандемии в Северном полушарии не было моновалентной вакцины против H1N1, вскоре после этого она стала доступна в качестве самостоятельной вакцины и в конечном итоге была включена в коммерчески доступные вакцины против сезонного гриппа.
Вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), лихорадки Эбола и Зика не пошли по тому же пути. Эпидемии атипичной пневмонии и "Зика" закончились до завершения разработки вакцины, а федеральные финансовые агентства перераспределили средства, выделенные на разработку вакцины, оставив производителей с финансовыми потерями и отбросив назад другие программы по разработке вакцин.
Разработка вакцины Эбола Агентством общественного здравоохранения Канады была приостановлена, когда началась вспышка эпидемии Эбола в 2013-2016 годах. Правительство США предоставило финансирование для ускорения разработки вакцины, которое в конечном итоге было передано компании Merck. Компания продолжила разработку даже после того, как вспышка прекратилась, а запасы исследуемого продукта были доступны для использования во время недавних вспышек в Демократической Республике Конго. В конце 2019 года вакцина получила условное разрешение на продажу от Европейского управления по лекарственным средствам и одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, а затем - в нескольких африканских странах. Некоторые компании, работающие над вакцинами "Эбола", получили внешнюю поддержку и инвестировали свои собственные средства в дальнейшую разработку. Однако даже при успешном развитии и лицензировании перспективы того, что коммерческие рынки будут поддерживать производство нескольких вакцин, для которых может потребоваться относительно небольшое количество доз, представляются туманными.
Обзоры опыта применения вакцины против H1N1 подчеркивают необходимость создания новых платформ для разработки и производства, которые можно было бы легко адаптировать к новым патогенным микроорганизмам. Компании, занимающиеся производством вакцин и биотехнологиями, вкладывают значительные средства в такие подходы при поддержке правительства США и других спонсоров. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний возглавил инициативу по поддержке ранней разработки платформ и их испытания против "прототипов патогенов" из различных вирусных семейств1.
Наша организация, Коалиция за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), международная неправительственная организация, финансируемая Веллком Трастом, Фондом Билла и Мелинды Гейтс, Европейской комиссией и восемью странами (Австралией, Бельгией, Канадой, Эфиопией, Германией, Японией, Норвегией и Великобританией), поддерживает разработку вакцин против пяти патогенов-эпидемий, включенных в список приоритетных направлений деятельности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Мы стремимся создать резервы исследовательских вакцин для каждого патогена после того, как такие вакцины завершат фазу 2а испытаний, ожидая, что они пройдут клинические испытания во время будущих вспышек. CEPI также поддерживает развитие платформенных технологий для подготовки к "Заболеванию X" - вновь возникающему эпидемическому заболеванию, такому как Covid-19. Идеальная платформа поддержит развитие от секвенирования вирусов до клинических испытаний менее чем за 16 недель, продемонстрирует выявление последовательных иммунных ответных реакций среди патогенных микроорганизмов и будет пригодна для крупномасштабного производства с использованием патогенно-диагностической платформы.
В настоящее время разрабатывается несколько платформ. Среди тех, которые имеют наибольший потенциал для скорости являются платформы на основе ДНК и РНК, за которыми следуют те, для разработки рекомбинантных субъединичных вакцин. Вакцины на основе РНК и ДНК могут быть изготовлены быстро, так как они не требуют культивирования или ферментации, вместо этого используются синтетические процессы. Опыт разработчиков и регулирующих органов в использовании этих платформ для персональных онкологических вакцин может способствовать быстрому тестированию и выпуску вакцин. На сегодняшний день не существует утвержденных вакцин против РНК, но вакцины против РНК прошли клинические испытания, и регуляторные органы имеют опыт рассмотрения клинических испытаний и связанного с ними производства вакцин.