Глава Белоруссии назвал российские тест-системы на COVID-19 бесполезными. Роспотребнадзор РФ не согласился с ним. Однако к тестированию есть ряд вопросов. Разбираемся, как работает тест вместе с частной клиникой, которая ранее брала анализ на COVID-19 с в Сургуте.
Почему тест на COVID-19 может давать ложный результат?
Качество лабораторных исследований зависит от четырех ключевых факторов: чувствительности тест-системы, типа биоматериала и качества его взятия, соблюдения сроков и правил транспортировки и качества лабораторного оборудования и уровня автоматизации лаборатории.
Для определения наличия клеток вируса в биоматериале в «Хеликс» используется метод ПЦР (полимеразная цепная реакция). В ходе тестирования обнаруживается РНК (генетический материал) вируса в биоматериале. Данная методика обладает чрезвычайно высокой чувствительностью и позволяет обнаружить возбудитель даже в относительно небольших количествах, когда другие методы этого еще не могут сделать.
В ходе испытаний производитель должен экспериментально показать, что данная тест система работает корректно. При этом, заявленная чувствительность доступных тест-систем — от 10^3 копий на миллилитр. По современным меркам это достаточно высокая чувствительность.
Однако даже при таком значении мы можем не всегда выявить генетический материал вируса, если инфицирование произошло недавно и вируса еще мало в клетках слизистой оболочки глотки. Другими словами, нельзя оставаться на 100% уверенным, что вы не заражены, если вы получили единичный отрицательный результат тестирования.
Лучше выполнить еще один тест через 3-4 дня. За это время количество вируса, при его наличии, будет выше и результат тестирования должен быть максимально корректным.
На основании анализа большого количества публикаций и регламентов ведущих мировых регуляторов в области здравоохранения (WHO (Всемирная организация здравоохранения), ECDC (Европейский центр профилактики и контроля заболеваний), CDC (Центры профилактики и контроля заболеваний США), Минздрава РФ) в качестве основного типа биоматериала для взятия был выбран мазок с задней стенки глотки (орофарингеальный мазок).
Такой биоматериал обладает оптимальным показателем по количеству вируса в пробе и может быть взят с минимальным дискомфортом для пациента. При этом очень важно обеспечить высокое качество последующего выделения генетического материала в лаборатории, поэтому для взятия мазка используются только флокированные (синтетические) зонды. Такой подход позволяет минимизировать ложноотрицательные результаты исследования по причине низкого качества взятого на анализ материала.
Скорость и метод транспортировки от места взятия биоматериала до лаборатории оказывают существенную роль на качество диагностики.
При несоблюдении сроков доставки или температурного режима происходит разрушение генетического материала вируса в образце, что может послужить причиной ложноотрицательного результата исследования. Поэтому доставка биоматериала должна происходить при соблюдении постоянного температурного режима в термоконтейнере.
Выделение генетического материала в лаборатории — пробоподготовка — должно происходить в специальных условиях, обеспечивающих минимальный риск загрязнения образцов. Контаминация — это процесс, когда генетический материал в образец для исследования попадает из другого образца или с объектов в лаборатории.
Несоблюдение строгих регламентов работы и отсутствие автоматизации процесса пробоподготовки может приводить к получению ложноположительных результатов.
В лабораторных условиях процесс пробоподготовки максимально автоматизирован за счет использования современного роботизированного оборудования. Это минимизирует время работы персонала с образцом, обеспечивает многократное снижение риска контаминации образцов и исключает получение ложноположительных результатов.
Что делать, если тест дает ложный результат? Два теста с одни результатом — это 100% гарантия?
Вирус внедряется на слизистые, размножается, подвергается воздействию защитных сил организма, распространяется или не распространяется по организму и вызывает клинические симптомы (в данном случае легочные). Как и у каждой инфекции есть легкие, средние и тяжелые формы, атипичные и бессимптомные и т.п. Как и для каждой инфекции, у каждого человека есть индивидуальные факторы со стороны органов и систем, которые также влияют на выраженность проявлений и вообще на возможность заразиться.
Поэтому точно определить сроки и кратность сдачи обследования у конкретного человека сложно. Это зависит от цели обследования (был контакт с заболевшим или нет), количества вируса, которое попало на слизистые, от состояния иммунной системы, от наличия/отсутствия хронических заболеваний (например, диабет, бронхиальная астма, ревматические заболевания и т. п.).
Вирус может определиться как в начале заражения на 1-2 день, если при контакте человек получил достаточную дозу вирусных частиц, так и позже, на 5-7 день, когда вирус размножился на слизистых, чтобы в образце из ротоглотки было достаточное для проведения исследования методом ПЦР количество эпителиальных клеток
Опираясь на характеристику инфекционного процесса, вызываемого SARS-CoV-2, данные, что карантинные мероприятия по COVID-19 — 14 дней, следовательно, в течение всего этого периода (в каждый из 14 дней с момента вероятной встречи с возбудителем) есть вероятность определения вируса. Если факт встречи с возбудителем неизвестен, то определять кратность обследования необходимо индивидуально, исходя из цели обследования, образа жизни и состояния здоровья человека.
Даже отрицательный результат ПЦР исследования на COVID-19 не снимает ограничительных мер по самоизоляции.
Почему в отделении лаборатории в Сургуте перестали проводить тестирование?
В связи со сложной логистической обстановкой и вводом карантинных мер во многих регионах, в ряде городов по рекомендациям федерального Роспотребнадзора принято решение приостановить взятие биоматериала. Каждая лаборатория может выполнять тест только в том городе, где она находится, транспортировать биоматериал из одного субъекта в другой на данный момент запрещено, до особого распоряжения Роспотребнадзора.
Нужно ли открывать лаборатории в каждом муниципалитете для тестирования населения?
На наш взгляд, одна из главных задач на текущий момент — обеспечить как можно больший объем массового тестирования населения для выявления в том числе бессимптомных носителей вируса.
Массовое тестирование в комплексе с другими мерами (в том числе самоизоляцией) позволяет замедлить и остановить распространение вируса. Пример таких стран как Южная Корея подтверждает это. С этой точки зрения, безусловно, чем больше лабораторий будет открыто, тем более доступным будет тестирование.
автор muksun.fm
Если вы еще не подписаны, то подпишитесь на наш канал! Просим Не стесняться нажать «палец вверх» и поделиться статьей с друзьями из социальных сетей.
Просим поддержать наш проект!