IB-Stim (Инновационные решения в области здравоохранения) - это устройство, состоящее только из небольшого одноразового электрического нервного стимулятора, который помещается за ухом пациента. Его чип, работающий на батарейках, излучает низкочастотные электрические импульсы для стимуляции ветвей определенных черепных нервов непрерывно в течение 5 дней, в течение которых он заменяется.
Считается, что стимуляция нервных узлов в ухе и вокруг него обеспечивает облегчение боли. Пациенты могут использовать аппарат в течение 3 недель подряд, чтобы уменьшить функциональные боли в животе, связанные с IBS.
"Это монументальный день для миллионов детей, страдающих функциональной болью в животе, связанной с IBS, вместе со своими родителями и клиническими поставщиками", сказал Брайан Каррико, генеральный директор IHS, в заявлении компании. "Мы знаем, насколько изнурительным может быть это заболевание, и мы гордимся тем, что выпустили IB-Stim в качестве первого FDA-определенного варианта лечения для этой популяции пациентов".
FDA основало свое решение на двойном слепом, рандомизированном, контролируемом исследовании, которое было разработано для измерения эффекта IB-Stim по сравнению с плацебо по нескольким аспектам боли, включая наихудшую боль и композитный балл "боль-частота-твердость-длительность". В исследовании также измерялось общее улучшение симптомов у пациентов на основе шкалы симптомного ответа.
До лечения по методу IB-Stim 70% пациентов не смогли добиться улучшения, при этом было опробовано в среднем 4 препарата. Пациенты, лечившиеся с помощью IB-Stim, продемонстрировали 81% улучшение глобальных симптомов без серьезных побочных эффектов и с минимальным количеством побочных эффектов, сообщили инновационные решения в области здравоохранения.
IB-Stim лечение привело по крайней мере 30% снижение обычной боли в конце трех недель в 52% пациентов, проходивших лечение по сравнению с 30% пациентов, которые получили плацебо, и по крайней мере 30% снижение самой сильной боли в 59% пациентов, проходивших лечение по сравнению с 26% пациентов, которые получили плацебо, FDA сказал в заявлении.
Устройство противопоказано пациентам с гемофилией, пациентам с кардиостимуляторами или пациентам с диагнозом псориаз вульгарный (состояние, при котором клетки кожи накапливаются и образуют чешуйки и зудящие сухие пятна).
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело обзор IB-Stim в рамках предрыночного обзора de novo - регуляторного пути для устройств с низким и умеренным риском нового типа. "Это решение создает новую нормативную классификацию, которая означает, что последующие устройства того же типа с тем же самым предполагаемым использованием могут пройти предрыночный процесс FDA 510(k), в ходе которого устройства могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав существенную эквивалентность предикатному устройству", - сказала FDA.