Обязательная сертификация медицинских масок не предусмотрена в законодательстве России и Таможенного Союза. Продукция не упомянута в технических регламентах, ее нет в списках подконтрольных объектов Постановления Правительства РФ №982 от 01.12.2009.
Поскольку товар относится к категории медицинских изделий, на него необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
По желанию изготовители вправе дополнительно пройти добровольную оценку, чтобы получить конкурентные преимущества на рынке. Эксперты нашего Центра разъяснят клиентам нюансы сертификационных процедур и окажут всестороннюю помощь в оформлении разрешительной документации.
Что такое регистрационное удостоверение?
Согласно нормам 323-ФЗ от 21.11.2011, для медицинских товаров, выпускаемых на российский рынок, предусмотрен обязательный контроль. Он включает в себя процедуру государственной регистрации и выдачу регистрационного удостоверения на продукцию. РУ – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные технические и клинические испытания, токсикологические исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности.
РУ на медицинскую маску выдается Росздравнадзором бессрочно.
Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.
Эксперты нашего Центра помогут клиентам разобраться в правилах госрегистрации товара.
Добровольная сертификация продукции
Подлежат ли сертификации медицинские маски? Как уже было сказано выше, обязательное подтверждение соответствия товара не предусмотрено. Однако производитель вправе пройти оценочные мероприятия по собственной инициативе, чтобы получить конкурентные преимущества при реализации изделий.
Для добровольной сертификации предприятие разрабатывает внутреннюю нормативно-техническую документацию (Технические условия, Стандарт организации) или использует действующие ГОСТы. Это стандарты, регламентирующие ход производственного процесса и свойства готовых изделий. В ходе оценочных мероприятий проверяются характеристики товара, заявленные самим изготовителем.
Основание для выдачи разрешительного документа – протокол лабораторных испытаний.
Добровольный сертификат предоставляется на срок 1-3 года. Его получение укрепляет имидж компании-производителя, способствует наращиванию продаж, дает доступ к участию в конкурсах и тендерах. Наши эксперты помогут предпринимателям разобраться в тонкостях инициативной оценки и сопроводят на всех ее этапах.
Какая документация потребуется для сертификации медицинских масок?
Чтобы оформить РУ или добровольный сертификат качества, предпринимателю понадобится подготовить:
- заполненную заявку на получение сертификационных услуг;
- регистрационные свидетельства заявителя (копии ИНН, ОГРН);
- реквизиты и устав организации;
- подробные сведения о товаре, правила его использования;
- проект инструкции к медицинским изделиям;
- нормативно-технические документы – ТУ или СТО (для отечественных изготовителей);
- контракт, счета и спецификации – для дистрибьюторов иностранной продукции;
- протоколы испытаний товаров (при наличии и т.д.).
Точный перечень необходимой документации составляют эксперты по результатам первичных консультаций. Он варьируется в зависимости от статуса заявителя, специфики товара и иных факторов.
Порядок оформления разрешительных документов
Чтобы оформить сертификат на маски медицинские одноразовые или регистрационное удостоверение с нашей помощью, предприниматели действуют по следующему алгоритму:
- Заполняют заявку на проведение сертификационных услуг. Получают обратную связь от экспертов, которые отвечают на все вопросы заявителя относительно нюансов предстоящей работы.
- Предоставляют комплект необходимой документации согласно индивидуальному перечню от эксперта центра.
- Отбирают образцы продукции и направляют их в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний.
- Узнают результаты оценки и получают надлежащим образом оформленные документы.
Регистрация в Росздравнадзоре занимает до полугода. Мы помогаем заявителям собрать пакет документов, передаем его в уполномоченный орган, контролируем процесс оформления удостоверения и поддерживаем постоянную обратную связь с клиентом.
Оригиналы готовых документов отправляются предпринимателю с надежной курьерской службой в любую точку России.
Эксперты нашего центра обладают необходимым опытом и знаниями для быстрого прохождения сертификационных процедур. Мы строго соблюдаем требования федерального законодательства и закрепляем гарантии легитимности предоставляемых разрешений в договоре с заказчиком. Обращайтесь, мы решим ваш вопрос «под ключ».