В США ученые из университетской клиники Темпл впервые смогли вылечить человека, болевшего коронавируной инфекцией COVID-19, применив препарат гимсилумаб. Их работа свидетельствует, что гимсилумаб может защищать от развития острого респираторного дистресс-синдрома.
Препарат может помочь снизить смертность от коронавируса за счет уменьшения летальности от острого респираторного дистресс-синдрома.
Университетская клиника Темпл провела лечение первого пациента в США в рамках клинического исследования BREATHE. В нем ученые оценивают влияние внутривенного лечения гимсилумабом на смертность пациентов с Covid-19 и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Об этом клиника сообщила на своем сайте.
Многие пациенты с Covid-19 испытывают сверхактивный иммунный ответ, который приводит к повреждению легких, ОРДС и в итоге к смерти. ОРДС — угрожающее жизни воспалительное повреждение легких, характеризующееся недостатком кислорода в тканях и диффузной инфильтрацией. Оно требует госпитализации и искусственной вентиляции легких, и даже при медпомощи, оказанной по всем стандартам, включая ИВЛ, общий уровень смертности составляет 41%.
Гимсилумаб — полностью человеческое моноклональное антитело, нацеленное на гранулоцитарный макрофаг-колониестимулирующий фактор (GM-CSF), который, как полагают, служит ключевым фактором гипервоспаления легких. Ученые предположили, что GM-CSF вносит весомый вклад в иммунопатологию, вызванную коронавирусом у пациентов с ОРДС или риском его развития.
Такие выводы были сделаны на основе предыдущих данных, полученных на доклинической стадии испытаний (проводимых на модельных животных) и при наблюдении за течением болезни у пациентов с Covid-19. В частности, было обнаружено, что GM-CSF активируется в сыворотке китайских пациентов с коронавирусом.
Ученые провели адаптивное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее запланированный промежуточный анализ.«Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что GM-CSF может способствовать клиническому ухудшению больных Covid-19, — поясняет доктор Джерард Дж. Кринер, профессор торакальной медицины и хирургии в Медицинской школе им. Льюиса Каца в Университете Темпл и директор Центра легких Темпл. — Мы гордимся тем, что принимаем участие в клиническом испытании гимсилумаба в этой уязвимой популяции пациентов».
Гимсилумаб был протестирован в многочисленных неклинических исследованиях и двух предыдущих клинических исследованиях, включая четырехнедельное исследование фазы 1 на здоровых добровольцах. Он продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости на основе данных, собранных на сегодня.
В многопрофильное клиническое исследование войдут до 270 пациентов с подтвержденным диагнозом Covid-19 и клиническими признаками острого повреждения легких или ОРДС. Субъекты будут рандомизированы 1:1, чтобы получить либо гимсилумаб, либо плацебо. Первичной конечной точкой исследования является уровень смертности к 43 дню. Ключевые вторичные конечные точки включают частоту и продолжительность использования искусственной вентиляции легких во время исследования, количество дней в отделении интенсивной терапии и срок госпитализации.