Резкий рост спроса со стороны пациентов с коронавирусом создает нехватку лекарств от астмы и седативных препаратов для пациентов с ИВЛ
Дефицит медикаментов из-за пандемии коронавируса. Больницы в регионах, где наблюдается рост числа пациентов с коронавирусом , изо всех сил пытаются обеспечить запасы антибиотиков, противовирусных препаратов и седативных средств, необходимых для пациентов, находящихся на аппарате ИВЛ, и других лекарств, производимых в странах, где пандемия остановила или сдержала производство.
Жизненно важных лекарств может не хватить
Несмотря на то, что общественность не уделяет должного внимания нехватке ИВЛ и средств индивидуальной защиты, больницы все больше обеспокоены нехваткой жизненно важных лекарств в будущем, поскольку власти Индии и других стран, производящих эти лекарства, пытаются оставить их для своего населения.
Ситуация в Нью-Йорке
В штате Нью-Йорк, где зарегистрировано наибольшее число инфекций и смертей в Соединенных Штатах, наблюдается резкий рост спроса на фентанил и другие седативные средства, которые необходимы пациентам с дыхательной недостаточностью, которые помещаются на аппараты ИВЛ на срок до двух недель. Управление по контролю за продуктами и лекарствами поместило другое успокоительное средство под названием мидазолам в официальный список дефицитных наркотиков еще в прошлом месяце.
Потребности тех кто подключен к ИВЛ
«Все обсуждают необходимость в большом количестве аппаратов ИВЛ, но никто не обсуждает потребности пациентов, когда они подключены к аппаратам ИВЛ, седативных, анестезирующих и паралитических средствах», – сказал Онисис Стефас, вице-президент и директор аптеки в Northwell Health. 23-больничная система в Нью-Йорке.
Нехватка препаратов стала непреднамеренными последствием коронавируса. Когда врачи, надеясь предотвратить попадание коронавируса в воздух внутри своих учреждений, избегали использования небулайзеров для пациентов с заболеваниями дыхательных путей, они непреднамеренно создавали нехватку ежедневных ингаляторов для лечения астмы в больницах и розничных аптеках.
Зависимость США от поставок лекарственных ингредиентов
По словам медицинских экспертов, дефицит подчеркивает сильную зависимость США от оптовых лекарственных ингредиентов и готовых лекарств, производимых в Китае, Индии и Европе, а также ограниченную способность FDA контролировать глобальные цепочки поставок, создавая уязвимости для системы здравоохранения во время кризиса.
Если условия снабжения ухудшатся, особенно в таких регионах, как Нью-Йорк, которые страдают от быстрого роста количества пациентов, нехватка седативных и паралитических лекарств, необходимых для безопасной интубации пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, может оказаться столь же критической, как нехватка аппаратов ИВЛ, считают специалисты.
«Сеть поставок аптек на самом деле не создана для этого», – сказал Стефас. «Они делают свой продукт и выпускают его на основе исторических данных. Это делает такие ситуации, которые не ожидаются, очень сложными для управления».
Во вторник DEA объявило, что оно в целом увеличило производственные квоты на горстку ключевых седативных препаратов, используемых для пациентов с ИВЛ, включая фентанил и мидазолам. Фентанил широко использовался в американской эпидемии опиоидной зависимости, и DEA в сентябре предложило сократить квоты на лекарства. Агентство ясно дало понять, что увеличение является временным во время кризиса 19-го года.
«После того, как чрезвычайная ситуация в области здравоохранения исчезнет, DEA пересмотрит спрос и при необходимости скорректирует уровень [квоты]», – сказали в агентстве.
Все заводы работают в режиме 24/7
GlaxoSmithKline, производитель ингаляторов Ventolin, заявил, что увеличил производство до 24/7 на заводах во Франции и Северной Каролине. Компания зафрахтовала самолеты для доставки аварийных грузов со своих французских предприятий вместо использования морских контейнеров.
«GSK испытывает беспрецедентный уровень спроса на ингаляторы Ventolin в США», – сказал представитель компании Эван Берланд. «Мы делаем все возможное, чтобы доставить как можно больше Вентолина людям».
Новые правила продажи препаратов нужно уже сегодня
Аптеки также запрашивают у штатов экстренное разрешение, чтобы позволить фармацевтам обмениваться эквивалентными препаратами на ингаляторы альбутерола, не вызывая врача для получения другого рецепта.
«Врач не хочет, чтобы его беспокоили, когда он пытается спасти пациента», – сказала Кэтлин Джегер, старший вице-президент по аптечному уходу и защите пациентов в Национальной ассоциации аптечных сетей.
Противомалярийные препараты тоже могут оказаться в дефиците
В прошлом месяце произошел рост закупок хлорохина и гидроксихлорохина больницами, врачами и потребителями в ответ на призыв президента Трампа о том, что многолетние противомалярийные препараты могут лечить covid-19, утверждение Белого дома, которое не было подтверждено строгими клиническими испытаниями.
Производители лекарств и FDA не раскрывают публично источники сырья для лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах, и критики говорят, что FDA не имеет возможности отслеживать, откуда поступают лекарства. Конгресс в прошлом месяце дал FDA новые полномочия для более глубокого изучения процесса производства лекарств и ингредиентов, но полномочия вступают в силу только в сентябре. Агентство заявило, что работает с производителями лекарств, чтобы решить проблему дефицита, вызванного пандемией.
«Это общение и всестороннее сотрудничество компаний, предоставляющих конкретную и необходимую информацию, необходимо для того, чтобы мы имели точное представление о ситуации с поставками и работали над тем, чтобы предпринять активные шаги для уменьшения дефицита», – говорится в заявлении агентства в четверг. «Это развивающаяся, динамичная ситуация, и FDA активно участвует».
Дженерики составляют около 90 процентов всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. Около 87 процентов заводов, производящих сырые фармацевтические ингредиенты, используемые в дженериках, расположены за границей, при этом 48 процентов в Индии и Китае, по оценкам отрасли . Китай закрыл производственные мощности для производства лекарств во время своей блокировки коронавирусом, но ожидается, что некоторые из этих предприятий возобновят работу в ближайшие недели и месяцы.
США оказались не готовы к пандемии
По словам Стивена Шондельмейера, профессора фармацевтической экономики в Фармацевтическом колледже Университета Миннесоты, дефицит показывает, как недостаток базовой информации вредит планированию и готовности США к различным бедствиям.
«То, что мы переживаем сейчас, – это некоторые из худших сценариев того, что может произойти», – сказал он. «Мы должны быть обеспокоены безопасностью и устойчивостью поставок наших лекарств с точки зрения концентрации на рынке, иностранной зависимости и отсутствия прозрачности того, откуда поступают эти лекарства».
В Новой Зеландии на сайте правительства есть информаци, что Schondelmeyer и другие исследователи Миннесоты давали понимание цепей глобальных поставок. По его словам, Новая Зеландия – единственная страна в мире, имеющая такой публичный ресурс.
Хотя сравнения с Соединенными Штатами неточны, данные Новой Зеландии показывают, что некоторые из важнейших фармацевтических продуктов, испытывающих дефицит в Соединенных Штатах, производятся в Индии, Италии и других странах, которые сильно пострадали от коронавируса и блокируют их население или блокирование экспорта фармацевтической продукции. В рамках проекта Университета Миннесоты по анализу цепочки поставок было выявлено 156 лекарств, которые могут испытывать дефицит в течение следующих 90 дней, хотя этот список все еще является предварительным и не был обнародован.
Шондельмейер обвинил производителей лекарств в отсутствии прозрачности по поводу надвигающегося дефицита.
«Они говорят, что наши лекарства и поставки в безопасности, и у нас нет никаких проблем, – сказал он, – и внезапно у нас возникли нехватки в системе».
Отвечая на вопрос, Ассоциация доступных лекарств, которая представляет производителей дженериков, заявила, что поддерживает новые правила FDA, которые дадут агентству больше возможностей для мониторинга поставок из-за рубежа и за рубеж. Эти цифры не учитывают объемы ингредиентов, которые поступают с этих заводов.
Нехватка, связанная с коронавирусом, была вызвана внезапным скачком спроса на лекарства, за которым последовала отставание в отрасли всего на несколько дней, чтобы заполнить пробелы, сказал Эрик Комендант, вице-президент по федеральным делам в Ассоциации доступных лекарств.
«Наша цель – продолжать работать с агентством, чтобы удостовериться, что у него есть необходимая информация, и что у нас есть правильные структуры для обеспечения того, чтобы глобальный характер цепочки поставок мог продолжать удовлетворять потребности пациентов”, – он сказал. Комендант добавил, что ожидает, что администрация Трампа и Конгресс рассмотрят способы увеличения производства препаратов в Соединенных Штатах в рамках следующего раунда федерального стимулирования экономики.
«Потенциальным элементом является то, какие стимулы существуют, что мы можем сделать как страна, чтобы мы могли привлечь больше инвестиций, больше производства, здесь, дома», – сказал Комендант. «Если есть потребность в реагировании на любое количество кризисов, мы должны убедиться, что производство в США сможет справится с задачей».
Белый дом хочет увеличить собственное производство препаратов
Белый дом ссылается на дефицит, так как он стремится увеличить производство препаратов в Соединенных Штатах. Торговый советник Белого дома Питер Наварро, сторонник протекционистской политики, заявил в интервью, что одним из вариантов будет принятие правил, требующих от федеральных агентств, а также от Medicare и Medicaid «покупать американские» необходимые лекарства, от антибиотиков до анестезии. Правительство также может предложить налоговые льготы и государственные займы.
До появления коронавируса члены Конгресса уже беспокоились о хронической нехватке таких лекарств, как антибиотики, видя потенциальную угрозу безопасности в ограниченной информации FDA о цепочке поставок лекарств.
Сенатор Сьюзан Коллинз (R-Maine) была среди законодателей в прошлом году, которые предложили, чтобы производители лекарств каждый год сообщали FDA, где производятся их лекарства, включая сырье, называемое «активные фармацевтические ингредиенты».
Более слабая версия предложения Коллинза была включена в пакет стимулов на сумму 2 триллиона долларов, принятый Конгрессом в прошлом месяце. Он требует от производителей раскрывать источники сырья в случае нехватки и поддерживать планы действий в чрезвычайных ситуациях, доступные для правительственной инспекции.
Premier Inc., крупная организация, занимающаяся закупками для больниц, призывает FDA быстро использовать свои новые полномочия для расследования и прогнозирования нехватки лекарств, заявил старший директор компании по защите интересов Soumi Saha.
Она привела два примера слепых пятен FDA. Ураган «Мария» нанес серьезный ущерб производству в Пуэрто-Рико в 2017 году, вызвав острую нехватку солевого раствора в Соединенных Штатах. FDA был пойман, не зная, что высокая степень концентрации производства сделала нацию уязвимой для нарушения основных медицинских поставок, сказал Саха. В июле 2018 года небольшое количество вызывающих рак агентов было обнаружено в обычных непатентованных лекарствах от высокого давления, изготовленных в Китае и Индии, что привело к массовым отзывам. Загрязнения попали в таблетки, распространяемые производителями до ноября 2019 года.
«У FDA потребовались месяцы, чтобы определить, какие другие готовые лекарственные препараты используют тот же API», – сказал Саха.
Индия создает угрозу для США, но пока есть надежда
Индия, которая экспортировала в Соединенные Штаты почти 6 миллиардов долларов в год, создала критическую проблему для поставок гидроксихлорохина, противомалярийного препарата, предназначенного для лечения коронавируса. Серьезная нехватка не позволила некоторым пациентам, которые полагаются на лекарства одобренные к применению при волчанке и ревматойдном артрите, получить свои обычные запасы.
Согласно анализу Bloomberg Intelligence, почти половина поставок гидроксихлорохина из США поступает из Индии .
Столкнувшись с резким увеличением числа собственных случаев коронавируса, Индия перешла от к хранению препаратов у себя и не выполняет обязательства по поставке препаратов за рубеж. В последние недели она ограничила экспорт около десятка лекарств , включая ацетаминофен, несколько антибиотиков и противовирусные препараты. Запретили экспорт гидроксихлорохина «без каких-либо исключений».
Трамп говорил с премьер-министром Индии Нарендрой Моди по телефону 5 апреля и сообщил журналистам, что он призвал Моди разрешить поставки гидроксихлорохина в Соединенные Штаты.
После этого Дели изменили курс, заявив, что позволят экспортировать гидроксихлорохин в страны, «особенно сильно пострадавшие от пандемии», а также в соседние страны. Это также сняло ограничения, наложенные на дюжину более ранних лекарств, за исключением ацетаминофена. Как заявил во вторник представитель министерства иностранных дел Индии, представитель гидроксихлорохина будет постоянно следить за спросом на препарат против жаропонижающего.
Индийские производители лекарств также стремятся увеличить производство гидроксихлорохина для использования в Индии и за ее пределами. Зидус Кадила, крупный производитель препарата, увеличил его производство в 10 раз по сравнению с его обычной мощностью и может увеличить его еще больше, сказал Майк Кинли, президент американского подразделения компании. Ipca Laboratories – которая до недавнего времени сталкивалась с запретом FDA на импорт некоторых из своих объектов из-за нарушений контроля качества – также наращивает производство. Ipca является ключевым источником гидроксихлорохина.
По словам Ашока Кумара Мадана (Ashok Kumar Madan), исполнительного директора Индийской ассоциации производителей лекарств, в фармацевтической промышленности Индии есть ключевая уязвимость: около 70 процентов активных ингредиентов, необходимых для производства лекарств, импортируются из Китая. Он сказал, что у индийских фармацевтических компаний есть запасы, достаточные для того, чтобы выдержать перебои с поставками сырья, вызванные борьбой Китая с коронавирусом в начале этого года, и что такие поставки снова поступают в Индию по воздуху и по морю.
Источник: washingtonpost.com