Поскольку люди ранее не подвергались воздействию нового коронавируса covid-19, наши тела не очень хорошо подготовлены к тому, чтобы иметь дело с заражением им. Вакцина позволит организму безопасно развивать иммунный ответ на COVID-19, который может предотвратить или контролировать инфекцию.
Но для разработки безопасных и эффективных вакцин требуется время-обычно в среднем от пяти до десяти лет.
Несмотря на многообещающие сообщения о потенциальных коронавирусных разработках, разрабатываемых во всем мире, для их разработки все еще может потребоваться примерно 12-18 месяцев.
Разработка новых вакцин идет быстрее, чем это было в прошлом, поскольку мы можем опираться на исследования вакцин, используемых для лечения других заболеваний. Во время вспышек заболевания могут также выделяться дополнительные ресурсы и финансовые средства, что может ускорить этот процесс. Продукты могут также рассматриваться для использования даже до официального предоставления лицензий на борьбу с этим заболеванием в сильно пострадавших районах во время чрезвычайных ситуаций.
Первая новая вакцина для для участия в испытаниях на covid-19 была разработана американской фирмой Moderna Therapeutics. Около 35 компаний и академических учреждений также работают над вакцинами COVID-19. Большинство из них в настоящее время проходят “доклиническое тестирование”, в том числе разрабатываемое группой экспертов из Оксфордского университета. Кандидат на вакцину был идентифицирован в январе и находится на стадии клинического тестирования.
В процессе разработки вакцины необходимо пройти следующие этапы:
1. Основные представления о вирусе
В прошлом большинство исследований человеческих вирусов рассматривали, как вирус изменяет или влияет на человеческие или животные клетки в лаборатории. Ученые сначала выявляют белки и сахара на поверхности вирусов или инфицированных клеток, а затем изучают, могут ли эти белки быть использованы для получения иммунного ответа.
Знание генетической последовательности вируса также помогло разработать наборы тестов на коронавирус.
В данном случае этот этап был облегчен для исследователей после того, как китайские ученые обнаружили и опубликовали генетическую последовательность нового коронавируса в январе. Исследователи во всем мире смогли выявить структуру белков, составляющих вирус, создать генетическую историю семейства вирусов и определить, когда был заражен первый человек. Это также позволило разработать диагностические наборы для тестирования и позволяет исследователям определить потенциальные варианты лечения.
2. Вакцин-кандидатов
Это может включать в себя изоляцию живого вируса до его инактивации или ослабления, а затем определение того, может ли этот модифицированный вирус, известный как кандидат вакцины, вырабатывать иммунитет у людей.
Иногда живой вирус не является частью процесса. Вместо этого его генетическая последовательность используется для изготовления вакцины. Генетическая последовательность также может быть использована для получения рекоминантных белков -метода производства вакцин, который ранее использовался для вакцин типа гепатита В.
Исследователи теперь знают, как изготовить и протестировать соответствующую вакцину и проверить, что она была сделана правильно. Эти базовые знания ускоряют разработку каждой новой вакцины, изготовленной с использованием одной и той же технологии.
3. Доклиническое тестирование
Первоначальное тестирование безопасности обычно проводится на жиаотных, чтобы дать представление о реакции у людей. Они также используются для того, чтобы увидеть, насколько эффективна вакцина для предотвращения заболевания, и позволяют исследователям адаптировать вакцину.
Во время вспышки болезни различные исследовательские группы часто работают вместе, чтобы ускорить этот процесс.
4. Клинические испытания-тестирование на людях
Именно на этом этапе многие перспективные потенциальные вакцины терпят неудачу. Существует три фазы клинического исследования:
- Тестирование на нескольких десятках здоровых добровольцев, глядя на то, насколько безопасна вакцина, и если она имеет какие-либо побочные эффекты;
- Тестирование на нескольких сотнях человек для оценки эффективности ("целевая группа", которая в идеале является наиболее подверженной риску заболевания);
- Тестирование эффективности и безопасности на нескольких тысячах человек.
На этих этапах вакцина должна показать, что она безопасна, приводит к сильному иммунному ответу и обеспечивает эффективную защиту от вируса. Во время вспышки болезни экспериментальные вакцины могут использоваться в сильно пораженных популяциях, если они подвергаются высокому риску заболевания, прежде чем переходить к одобрению регулирующих органов.
5. Регулирующие органы
Если регулирующие органы уже утверждали аналогичные продукты ранее, утверждение может быть ускорено – хотя это маловероятно для COVID-19. Использование вакцины до полного лицензирования может быть рассмотрено в чрезвычайной ситуации общественного здравоохранения.
6.Производство
После того, как вакцина была произведена в небольших масштабах и прошла испытания на безопасность, она может быть использована в клинических испытаниях. Однако для производства большого количества вакцины для использования потребуются значительные производственные мощности, такие как инфраструктура, персонал и оборудование. Также необходим контроль качества. Все эти процессы очень тщательно контролируются. После получения лицензии необходимо разработать политику для принятия решения о том, как расставить приоритеты в отношении тех, кто должен быть вакцинирован, например в наиболее уязвимых группах и местах.
Попутно, если какие-либо из этих вакцинных “кандидатов” оказываются небезопасными или неэффективными, исследователи должны вернуться в лабораторию для разработки нового кандидата. Именно поэтому разработка вакцин может быть долгим и неопределенным процессом.