Правительство Великобритании заказало некоторое время назад 17,5 миллионов тестов у девяти производителей, а вчера признало, что ни один из них не работает должным образом. Они должны быть доработаны, на что уйдут месяцы.
Попробуем разобраться.
Информационное пространство полно ненадежной, неподтвержденной и фальшивой информацией. Часто политики выдают желаемое за действительное, а пресса разносит горячие новости.
В настоящее время только в Корее до 10 компаний предлагают тесты от антител. В основном мелкие и малоизвестные. Без налаженных систем продажи. И это при ажиотажном спросе. То же самое правительство Великобритании пыталось закупить 400 000 тестов у пяти компаний через «знакомого бизнесмена одного корейского инвестора, связанного с LG» (ITV). Как в 90-е в Санкт-Петербурге…
Так, что же происходит, и где мы находимся?
Как это должно работать?
Нью Йорк Таймз пишет, что ученые в Италии пришли к выводу, что вирус ведет к созданию организмом двух типов антител - IgG и IgM, первый, который обычно появляется в течение пяти-шести дней после контакта с вирусом, и который исчезает через 20 дней. По мере того, как человек вылечивается, эти антитела, которые косвенно показывают наличие заражения, медленно заменяются другими антителами, которые косвенно показывают, что у человека был вирус. Когда обнаруживается только второе антитело, это означает, что человек, вероятно, больше не инфицирован.
Основные диагностические тесты Covid-19 опираются на технологию полимеразной цепной реакции (ПЦР) и ищут доказательства наличия генома РНК вируса. Но, когда люди выздоравливают, они выводят вирус из своей системы, и ПЦР становится бесполезным за пределами периода заражения. Антитела, сделанные в ответ на вирус, однако, сохраняются в крови, действуя как часовые и организуют немедленное реагирование, если вирус попытается вторгнуться снова. Антитела обладают уникальными подписями - различные их виды создаются различными вирусами - так что их поиск является сигналом прошлого контакта с конкретным вирусом.
Какие препараты получили одобрение и где?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало разрешение на использование тестов производства одной единственной компании – малоизвестной мелкой частной Cellex из Северной Каролины. Это произошло 1 апреля. В CDC пришли к выводу, что их потенциальная выгода превышает возможные риски. Об этом было написано в письме руководства FDA владельцу компании.
Тесты компании определяют и IgG и IgM в крови. Еще один тест, пока без одобрения FDA, начал использоваться на этой неделе. Производства компании Mayo Clinic из Миннесоты.
Что не так?
Пока нет данных о том, тестировало ли правительство Великобритании (Оксфордский университет) продукцию этой компании среди прочих. Но, скорее всего, да. Основной тест был нацелен на китайские Wondfo и AllTest. Оба продукта получили одобрение ЕС, а первый и Китая, и Австралии. Точность измерения Wondfo неизвестна, а Alltest заявляет о 98,6% точности для долгосрочных антител и 92,9 для краткосрочных.
Проблема, которую обнаружили британцы заключается в том, что люди, которые переболели в легкой форме или бессимптомно создают антитела значительно дольше и они существуют в более слабой форме. Никакой из тестов не смог уверенно их обнаружить. Wondfo можно использовать только для случаев заболеваний, перенесенных в тяжелой форме. Но они, скорее всего и так известны. В целом точность составляет 50-60%, особенно в бессимптомных и легких случаях.
Помимо откровенного желания заработать основная проблема заключается в том, что тест может неплохо показать себя на 100 испытуемых, а на 20 000 дать сбой, считает Пол Хантер, профессор медицины University of East Anglia. Одного месяца исследований и тестирования недостаточно.
Глава исследования Сэр Джон Белл признал в блоге на сайте Оксфордского университета, что проблемы с тестами обнаружили не только британцы, но и испанцы (которые вернули неработающие тестовые устройства) и немцы, которые, разрабатывают собственные тесты и считают, что до реальных результатов еще три месяца.
Для подтверждения качества тестов нужно найти пациентов «золотого стандарта» - тех, которые выздоровели 28 дней назад. У производителей, скорее всего, этого времени не было.
Всемирная организация здравоохранения еще только планирует провести масштабное исследование образцов крови на антитела. Программа, получившая название Солидарность II, стартует в ближайшие дни и охватит сразу несколько государств. Солидарность II – это третий этап инициативы ВОЗ по сбору данных об антителах к коронавирусу.
Но не все так плохо. Неведомые западным правительствам и корреспондентам «Российские ученые начали испытания теста для переболевших коронавирусом. Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico подписал договор с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта (ИМБ РАН) о разработке теста, который позволяет выявить людей, уже переболевших COVID-19, в том числе в бессимптомной форме. В планах специалистов произвести столько антигена, чтобы сделать эту тест-систему доступной в России» (РБК). МК подает новость иначе: «Разработана первая система, определяющая, был ли у человека в прошлом контакт с вирусом SARS-CoV-2. О ней заявили российские ученые из Центра высокоточного редактирования и генетических технологий для биомедицины Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН (ИМБ РАН), НМИЦ Гематологии Минздрава России, компании «Генетико» и Центра биоинженерии РАН».
Или так - не у всех все так плохо…
А между тем все чаще слышны сообщения из наших больниц, что люди приезжают с явными симптомами коронавируса, а тесты не подтверждают его наличия. А значит и в статистику ничего не попадает.
Тесты на инфекцию с помощью систем ПЦР производит научный центр «Вектор» Роспотребнадзора.