Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило разрешение на экстренную продажу экспресс-теста на антитела для COVID-19. Он стал первым тестом на антитела, выпущенным во время пандемии.
«Вполне разумно полагать, что ваш продукт может быть эффективен в диагностике COVID-19, и нет адекватной, одобренной и доступной альтернативы», - говорится в письме производителя.
Капля сыворотки, плазмы или цельной крови помещается в лунку на небольшой картридж, и результаты считываются через 15-20 минут; появление линий указывает на наличие IgM, IgG или обоих антител против вируса SARS-CoV-2. Из 128 контрольных образцов, подтвержденных положительной полимеразной цепной реакцией, 120 были положительными по IgG, IgM или обоим антителам. Из 250 подтвержденных отрицательных результатов 239 были отрицательными по результатам экспресс-теста.
Антитела IgM обычно обнаруживаются через несколько дней после первоначальной инфекции, в то время как антитела IgG занимают больше времени. Пока неизвестно, как долго сохраняются антитела к COVID-19 после того, как инфекция прошла, сообщает Агентство.
«Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2», - говорится в маркировке теста.
Отрицательные результаты не исключают инфицирования, ведь антитела могли не успеть сформироваться. Ложноположительные результаты могут возникать из-за перекрестной реактивности с антителами от предыдущих инфекций, например от других коронавирусов.
Маркировка предполагает, что люди, у которых тест отрицательный, должны быть проверены снова через несколько дней, а положительные результаты должны быть подтверждены другими методами. Кроме того, интенсивность тестовых линий не обязательно коррелирует с титрами антител.
В рамках своего разрешения FDA отказалось от требований надлежащей производственной практики, но оговорило, что реклама должна указывать, что тест не был официально одобрен Агентством. О положительных результатах необходимо сообщать органам общественного здравоохранения.