Во время внеочередной виртуальной встречи, состоявшейся 2 апреля 2020 года, комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал рекомендации о том, как следует использовать исследуемое противовирусное лекарство #ремдесивир для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в программах применения сострадания в Европейском союзе.
Программы сострадательного использования , которые созданы на уровне отдельных государств-членов ЕС, предназначены для того, чтобы предоставить пациентам с опасным для жизни, длительным или серьезным заболеванием и отсутствием доступных вариантов лечения, доступ к лечению, которое все еще находится в стадии разработки, и которые еще не получили разрешение на массовое производство.
Эстония, Греция, Нидерланды и Румыния запросили мнение у CHMP относительно условий, при которых ранний доступ к ремдесивиру через сострадательное использование может быть предоставлен пациентам с COVID-19. В тяжелых случаях COVID-19 может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, полиорганную недостаточность и смерть.
«Клинические испытания остаются золотым стандартом для сбора надежных данных о безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств , но CHMP признает необходимость согласованного подхода к использованию с состраданием в ЕС, чтобы обеспечить доступ к ремдесивиру для пациентов, которые не имеют права для включения в клинические испытания», - сказал д-р Харальд Энцманн, председатель CHMP . «CHMP побуждает компанию предоставлять доступ к ремдесивиру справедливым и прозрачным образом тем государствам-членам, которые желают принять участие в международных клинических испытаниях или лечить пациентов в программы сострадательного использования ».
Было показано, что #Ремдесивир активен против SARS-CoV-2 и других типов коронавируса (то есть SARS-CoV и MERS-CoV) в лабораторных исследованиях. Однако в настоящее время имеются только ограниченные данные об использовании ремдесивира у пациентов с #COVID-19.
Целью рекомендаций является обеспечение единого подхода в отношении критериев и условия его использования до разрешения сострадательного использования программ государств - членов. Рекомендации предназначены для государств-членов ЕС, которые рассматривают возможность создания такой программы, и их реализация не является обязательной. В дополнение к описанию того, какие пациенты могут извлечь выгоду из лекарства, рекомендации объясняют, как использовать ремдесивир и дают предварительную информацию о его безопасности.
Подробнее о препарате
Ремдесивир является противовирусным препаратом, который исследуется для лечения COVID-19. Ремдесивир является «ингибитором вирусной РНК-полимеразы» (лекарство, которое препятствует производству вирусного генетического материала, предотвращая размножение вируса). Он продемонстрировал широкую активность in vitro против различных РНК-вирусов, включая SARS-CoV-2, и был первоначально разработан для лечения болезни, вызванной вирусом Эбола.
Ремдесивир разрабатывается Gilead Sciences Ireland CU и вводится в вену (капельно).
