FDA стал основателем гормональной терапии Гипотиреоза. Американскими стандартами использования щитовидных гормонов руководствуется весь мир. Это история о лечении Гипотиреоза, не приводящая к восстановлению щитовидной железы. Её следует знать пациентами.
1-ю часть статьи читайте по этой ссылке.
2-ю часть статьи читайте по этой ссылке.
3-ю часть статьи читайте по этой ссылке.
4-ю часть статьи читайте по этой ссылке.
5-ю часть статьи читайте по этой ссылке.
6-ю часть статьи читайте по этой ссылке.
По материалам статьи Roselyn Cristelle I. and James V. Hennessey Thyroxine and treatment of hypothyroidism: seven decades of experience. Endocrine. 2019; 66(1): 10–17.
Если вам что-либо сложно понять - СПРАШИВАЙТЕ (но чётко и конкретно). Если текст этой части не интересен - переходите к следующей части.
Правила FDA
Экстракты тиреоидных гормонов были установленным терапевтическим вмешательством до учреждения FDA в 1906 году и были единственным вариантом замены щитовидной железы в использовании, когда Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике 1938 года усилил регулирующий орган FDA.
ВСЕ в нашей жизни изменяетсЯ...
Поскольку T4 и T3 были впоследствии признаны в качестве компонентов экстракта тиреоидных гормонов, они первоначально не подвергались регулированию надзора, когда были введены в 1950-х годах. Только продукты тиреоидных гормонов, которые были введены после 1938 года, потенциально подлежали этому более высокому уровню регулирования, хотя первоначально FDA отказалось делать это, в конечном итоге был введен усиленный контроль, когда FDA стало известны особенности гормонального влияния.
До 1980 года стандарт, по которому фармакопея США оценивала эффективность таблеток тиреоидного гормона и экстракта щитовидной железы, основывался на их содержании йода, и медикаменты считались отвечающими этому стандарту, если содержание йода падало в пределах предписанных пределов.
Каждый производитель создавал свои собственные производственные процессы и создавал составы для поддержания этого йодного стандарта без надзора FDA. Однако, этот нерегулируемый процесс приводил к значительно противоречивым результатам при сравнении различных препаратов друг с другом и даже среди различных серий внутри таких же продуктов с одинаковыми этикетками.
В 1980 году с введением высокоэффективной жидкостной хроматографии были обнаружены различия в содержании Т4 в таблетках и последующие различия в клинических исходах, несмотря на использование продуктов, отвечающих стандартам содержания йода. Этот стандарт HPLC после этого был принят для того чтобы убедить прогнозированного содержания LT4 для всех продуктов распределенных в США.
В 1997 году, после получения 58 неблагоприятных отчетов об опыте применения лекарств, указывающих на то, что продукты не смогли поддерживать действие в течение срока годности, а количество активного ингредиента одной и той же дозировки и марки варьировалось от партии к партии, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов решило, что крайне важно обеспечить, чтобы количество доступных активных лекарств было последовательным для данной прочности таблетки.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило продукты Т4 быть новыми лекарствами подлеубежал новые применения лекарства быть распределенным в США.
Призыв к серьезным изменениям в документации по производству, контролю качества, распределению и использованию продукции T4 был обусловлен управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Вскоре после того, как были введены процедуры, начался процесс оценки потенциальной взаимозаменяемости между утвержденными продуктами T4.
Биоэквивалентность (BE) была определена как отсутствие существенной разницы в скорости и степени, в которой активный ингредиент в фармацевтическом эквиваленте становится доступным в месте действия препарата при введении в той же молярной дозе. Исследования BE рассматриваются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как средство оценки безопасности замены одного продукта другим в той же дозировке без беспокойства о потенциальной корректировке дозы препарата или необходимости какого-либо последующего терапевтического мониторинга. Фармакокинетические исследования стали одним из важнейших компонентов процесса представления сокращенной новой заявки на лекарственное средство (Анда), предназначенной для утверждения генерических препаратов. Эффективность препаратов левотироксина оценивается путем сравнения фармакокинетических показателей абсорбции Т4, а не уровней ТТГ или Т3.
Несмотря на чувствительность ТТГ к изменениям уровня тиреоидных гормонов, ТТГ не используется для оценки БЭ препаратов щитовидной железы, поскольку считается вторичным ответом на Левотироксин и существует временная задержка между введением экзогенного левотироксина и изменениями, отмеченными в уровнях ТТГ.
Различия в биодоступности среди препаратов Т4 эквивалентной дозировки изменили клинические исходы при переходе от одного препарата к другому. Критерии FDA BE позволяют считать различия в биодоступности 12,5% и более терапевтически эквивалентными и, следовательно, взаимозаменяемыми. Признавая узкий диапазон, в котором LT4 двигатель должен быть оттитрованы.
Все эти правила являются частью усилий FDA по решению проблем, связанных с вариабельностью профиля стабильности продуктов левотироксина натрия, снижением колебаний концентраций лекарственных средств и потенциальными клиническими последствиями этой вариабельности в достижении целевых уровней тиреоидных гормонов.
Это вызывает озабоченность у особо уязвимых пациентов, таких как больные раком щитовидной железы, пожилые люди и дети.
Эти правила также предназначены для обеспечения того, чтобы лекарственные препараты левотироксина натрия сохраняли свое качество на протяжении всего срока их годности, чтобы облегчить проблемы с заместительным восполнением.
Читайте 8-ю часть Тироксин и лечение Гипотиреоза: 130-летний опыт
Клиника Щитовидной железы доктора А.В. Ушакова желает здоровья всем нашим читателям!
Мы знаем о сущности, лечении и помощи при многих болезнях и состояниях, сопровождающих изменения щитовидной железы, и восстанавливаем железу через восстановление всего организма. Проконсультируйтесь с врачами нашей Клиники.
ДЛЯ ВЫБОРА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С КОМПЕТЕНТНЫМ СПЕЦИАЛИСТОМ
Поддержите наш канал ЛАЙКОМ.
Если желаете - ПОДПИСЫВАЙТЕСЬ и ДЕЛИТЕСЬ.