Все страны сейчас в режиме повышенной активности ищут лекарства от COVID-19 и вакцину для его предупреждения. Россия не остает от других.
В прошедшую среду заместитель председателя правительства Российской Федерации по вопросам социальной политики Голикова Т. заявила, что через 2 месяца начнутся первые клинические исследования.
Новосибирский «Вектор» планирует начало клинических испытаний российской вакцины на 29 июня текущего года. Они будут проводиться для оценки безопасности и иммуногенности вакцины на ограниченном количестве людей.
Кто же это будет? Анонсируется, что в пробах примут участие около 60 добровольцев.
Доклинические испытания вакцины должны быть полностью завершены до 22 июня. В их процессе происходит всестороннее действие препарата на экспериментальном уровне, в результате которого подтверждается абсолютная безопасность и эффективность при применении для людей.
На основании чего делается вакцина? Напомним, ученые уже расшифровали полный геном COVID-19 и спрогнозировали, что на производство вакцины от опасного коронавируса может потребоваться от шести месяцев до трех лет. Поэтому столь сжатые сроки не только впечатляют, но и настораживают.
Помимо «Вектора», разработкой вакцины параллельно занимаются и другие институты и лаборатории, в т.ч, компания «Биокад», учёные микробиологи-иммунологи, которой работали еще на оборонку СССР.
Так почему так разнятся данные о сроках готовности вакцины? Дело в том, что от разработки вакцины до ее массового применения нужно выполнить много тестов и испытаний, а также пройти регистрацию и т.д. Регистрацию тестов и препаратов против коронавируса ускорили официально. В Российской Федерации функции национального контроля, отвечающего за качество вакцин, лежит на ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России. Там оценивают разрабатываемые препараты и сертифицирует произведенные лекарственные препараты. За качество вакцин при этом отвечает и разработчик и производитель.
В отличие от многих стран в России существует утвержденная система государственных испытаний, которые проводятся под руководством контрольного института с применением разных методов: препаратов сравнения, двойного слепого метода и т.д. без участия разработчиков.
Все серии вакцин, применяемые в этих испытаниях, должны пройти лабораторный контроль в ФГБУ.
Вакцины опробывают сначала на взрослых людях, а затем – на детях. При этом используется принцип добровольности и обязательного информированного согласия лиц, участвующих в испытаниях вакцин. На этом этапе исследований получают более полную информацию о дозировке, схеме приема, данные о возможных побочных реакциях и о противопоказаниях. Именно про этот этап и сказала Голикова.
Но на этом испытание вакцины не закончится. Потом будут испытания для определения целевой возрастной группы и оценка безопасности, переносимости, иммуногенности. В этих испытаниях уже будут использоваться сотни человек. После оценки эффективности в этих условиях, уже можно будет переходить в «полевых условиях» на исследования вакцины уже тысяч людей.
Так что, надеемся, что медикам и химикам не будут устраивать препоны «свыше» и ускорят возможность выхода вакцины в люди» как можно быстрее путем увеличения финансирования разработок и т.д. но также хочется надеяться, что вакцина будет именно от COVID-19, а не от какой-то иной болезни. Все хорошо в меру и спешка, как говорится, нужна «ТОЛЬКО ПРИ ЛОВЛЕ БЛОХ».