Как создаются вакцины?
Для создания вакцины, которую можно было бы использовать в широкой практике, требуются долгие и тщательные исследования. Время от момента открытия возбудителя заболевания до создания вакцины может исчисляться многими десятками лет. За этот период происходит изучение заболевания, свойств возбудителя, создание вакцины и ее апробация, лицензирование вакцины и изучение эффекта при массовом использовании.
Создание вакцины состоит из семи этапов:
1. Идентификация заболевания, а именно: распознавание болезни, диагностика, локализация и идентификация возбудителя болезни в природе, изучение механизмов патогенеза заболевания и защиты организма, изучение естественного приобретенного иммунитета.
2. Изучение возбудителя:‘ биохиимческие и биофизические характеристики, рост в культуре клеток, аналих антигенных и генетических особенностей, изучение инфекции на животных.
3. Отбор возбудителей-кандидатов для создания вакцины: инактивация или ослабление возбудителя, селекция и очистка основных антигенов, стимулирующих иммунный ответ, демонстрация стабильности и незначительных вредных свойств на животных, стимуляция протективного иммунного ответа на животных.
4. Тестирование вакцины на добровольцах (клинические испытания):
– фаза 1 - изучение безопасности. Изучается безопасность различных доз вакцины. Обычно начинают с небольшого числа волонтеров, а затем включают большее число волонтеров, если вакцина проявляет себя как безопасная;
– фаза 2 - изучение безопасности и иммуногенности. Изучение проходит на сотнях волонтеров и тестируется как безопасность вакцины, так и ее способность индуцировать адекватный протективный иммунитет, обеспечивающий защиту от заболевания;
– фаза 3 - изучение безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины. Изучение проходит на тысячах людей. Вакцина должна защищать от заболевания и не вызывать большого числа побочных эффектов.
5. Выпуск вакцины для массового использования.
6. Лицензирование вакцины.
7. Профессиональная оценка вакцины врачами и одобрение со стороны населения.
В данный момент, не менее 35 лабораторий по всему миру пытается создать вакцину от коронавируса. За прошедшую неделю несколько из них объявило о планах начать клинические испытания. Из выше сказанного ищвестно что клинические сипытания включают в себя 3 фазы, но в связи с эпидемиологической ситуацией Воз разрешила исключить клинические исследования второй—третьей фаз, что позволит создать вакцину быстрее.
На каком этапе работы по вакцине от COVID-19 ?
В США первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna. Она приступила к тестам 16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц введут 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип получил название mRNA-1273. Особенность подхода Moderna заключается в том, что в вакцине нет возбудителя — только кусочек его генетического кода.
Основные игроки в Европе — две немецкие биофармацевтические компании, BioNTech и CureVac. Они специализируются на исследованиях матричной РНК-терапии (мРНК-терапии), также известной как «антисмысловая». Этот метод лечения основан на выключении синтеза белка, участвующего в развитии заболевания. CureVac собирается начать клинические тесты своей вакцины от коронавируса летом; компания разрабатывает ее совместно с федеральным Институтом Пауля Эрлиха по производству вакцин и биомедицинских лекарственных средств. В понедельник, 16 марта, CureVac сообщила о намерении нарастить свои производственные мощности, чтобы в будущем иметь возможность производить «миллиарды вакцин».
В Китае в ближайшее время также должны начаться клинические испытания. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. 16 марта они получили разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях. Исследователи собираются ввести вакцину 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках, свидетельствует запись в национальном реестре клинических испытаний. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухане.
В Великобритании первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1 начнуться в следующем месяце — прототип разрабатывает группа ученых из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические тесты на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.
Чего добились российские ученые?
20 марта стало известно, что новосибирский вирусологический центр «Вектор» начал проводить доклинические тесты экспериментальной вакцины. Роспотребнадзор утверждает, что разработаны прототипы, основанные «на шести различных технологических платформах». 19 марта российский Минздрав заявил, что группе ученых из НИИ гриппа им. А.А.Смородинцева удалось расшифровать геном коронавируса. Тогда же было опубликовано изображение возбудителя.
Еще три прототипа вакцины созданы Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА), запущены исследования на мышах. Об этом рассказала экс-министр здравоохранения, руководитель ФМБА Вероника Скворцова. «Первые результаты испытаний вакцины против нового штамма коронавируса SARS-CoV-2 ФМБА планирует получить в июне 2020 года, второй этап планируется завершить к началу третьего квартала 2020 года. Первая фаза клинических исследований займет пять месяцев. Вторая и третья фазы клинических исследований занимают 15 месяцев, однако в случае применения протокола ВОЗ возможно исключить клинические исследования второй—третьей фаз. Таким образом, в случае крайней необходимости через 11 месяцев мы можем получить уже готовую вакцину», — заключила она.
Пока российские ученые не являются одними из первых в создании вакцины, но никто не знает как пройдут клинические исследования в других странах, возможно они ещё выйдут вперёд.