В четверг, управление по контролю за изменениями их чрезвычайной политики по диагностике торс-ков-2, коронавирусом, который вызывает COVID-19. Следующие на изменения 16 марта, агентство открыло двери для ряда конкретных частных предприятий и лабораторий для разработки и распространения тестов, которые могут обеспечить результат на месте в течение 15 минут – но есть и довольно большие недостатки, имейте в виду, как вы узнали о более из них появляются на рынке.
Тесты, которые являются серологические, что они определяют наличие антител в крови человека, значительно отличаются от молекулярного тестирования, которое в настоящее время в рамках экстренного использования авторизации (ЕАУ) по FDA утвержденных лабораториях и привод-через тестирование сайтов. Серологических исследований показывают, что у человека вырабатываются антитела к SARS-коронавирус-2, что означает, вероятно, что они вступили в контакт с ним (и его, или уже излечились от него). Молекулярные тесты на самом деле определяют наличие вирусной ДНК в крови, который является гораздо более точный показатель, что они в настоящее время имеют активную инфекцию (по крайней мере на время мазок был взят).
Серологические тесты до сих пор широко используется в тех странах, где в ответ на COVID-19 пандемии было показано, чтобы быть эффективным, в том числе в Китае, Тайване и Сингапуре. Они также используются в различных общинах в США, основанных на более ранних руководств по собственной диагностики лаборатории, но 26 марта Управление по кличке 29 организаций, которые не предоставили уведомление агентства по мере необходимости, и в этой связи могут распространять свои тесты.
Важно отметить, что эти испытания не были рассмотрены или утверждены в FDA, в отличие от тех молекулярные тесты, которые включены в организациях категории использования в экстренных ситуациях. Зато ФДА “не намерен возражать против развития и распространения коммерческих производителей” этих тестов, если они соответствуют ряду критериев, включая квалификационные результаты их приведены результаты испытаний с указанием следующей информации:
ФДА, в частности, отмечается в его использования в чрезвычайных ситуациях вопросы и ответы, что эти лица представили свои собственные проверки этих тестов, и что они не будут проводить аварийный режим авторизации. Что сказал, Есть теперь ничто не мешает сущности, в этом списке распространять их испытаний, что означает, что они смогут быть использованы в тестировании американцы и рисуя общую картину потенциального распространения нового коронавируса – с оговоркой отмечалось выше, что FDA не считает эти тесты используются только для подтверждения определенного торс-ков-2 дела, или наоборот, верный показатель того, что человек не имеет вирусов.
До сих пор, за неимением лучших вариантов, как расширить доступных тестов, которые утверждены в соответствии с ЕАУ, эти серологические тесты (многие из которых могут оказать результаты с помощью всего лишь мелкая неприятность крови) будет полезна в живописи более точную картину общего охвата коронавируса, особенно для небольших клиник, в клиниках общей и местной лаборатории, которые не имеют приоритетный доступ к оборудованию и расходных материалов для проведения молекулярно-тестированию.
Например, испытание не из этого списка, научный Healgen COVID-19 С IgG/ІдМ (цельная кровь/сыворотка/плазма) быстрое испытание прибора, не требует никаких приборов и может обеспечить результаты всего за 15 минут. Дистрибьютор подходит центрах реабилитации работает с юридическое представительство Фокс Ротшильд, чтобы начать импорт тестов из Сингапура для использования “как можно скорее”.
В FDA обновляет свой сайт с Healgen в качестве одного из лиц, которые не уведомили его о намерении использовать его серологических тестов является то, что открыл возможность для компании, чтобы начать распределение: это все равно будет незаконно для тех, кто не в этом списке не так, и FDA по-прежнему также запрещаются, в частности, на дому серологические тесты на своем официальном руководстве.