После того, как китайские ученые расшифровали геном коронавируса SARS-CoV-2 и предоставили эту информацию исследователям во всем мире, множество фармацевтических компаний и научно-исследовательских центров незамедлительно приступили к работам над вакциной.
В мире около 35 лабораторий занимаются разработкой вакцины от коронавируса. За прошедшие дни несколько научных учреждений объявили о планах начать испытания имеющихся у них прототипов вакцин на людях-добровольцах.
Успехи российских учёных
Занимаются разработкой вакцины и российские научные учреждения.
Директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета, член-корреспондент региональной Академии наук Республики Татарстан Альберт Ризванов рассказал, что казанские учёные планируют к лету синтезировать вакцину и начать испытывать её на культурах клеток и лабораторных животных. Вакцину разрабатывают, используя опубликованный геном вируса.
По словам профессора Ризванова, над разработкой вакцины работают методами генной инженерии. При этом казанские учёные работают не с живым вирусом, а «с его цифровой копией». Учёный пояснил, что они не могут работать с живым вирусом, поскольку для этого необходима лаборатория высокого уровня биологической безопасности. Согласно планам казанских учёных, около двух месяцев уйдёт на разработку генной вакцины (ДHК-вакцины) — генно-инженерной конструкции, которая после введения в клетку вызывает иммунную реакцию.
"Eще в течение месяца будет проходить валидация – подтверждение того, что вакцина работает в культуре клеток, далее – примерно два месяца потребуется на тестирование на лабораторных мышах», — отметил Альберт Ризванов.
Исследователи Казанского университета будут наблюдать за тем, будет ли вырабатываться иммунитет против вирусных белков.
По словам профессора Ризванова, «уже потом нам надо будет найти индустриального партнера, государственные лаборатории, где разрешено работать с опасным вирусом».
«Если мы сейчас докажем, что наш подход жизнеспособен, в следующий раз цикл разработки вакцины сократится в разы, а значит, мы будем готовы к тому, чтобы справиться с другой эпидемией», - добавил профессор.
Он особо отметил, что создание вакцины – это полдела. Основное время потребуется на подтверждение ее эффективности и безопасности.
В марте вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что Россия ускорит процесс создания вакцины. По её словам, в государственном научном центре Роспотребнадзора "Вектор"в наукограде Кольцово под Новосибирском идёт разработка «по пяти направлениям и 13 вариантам».
Заведующий одной из лабораторий «Вектора» Ильназ Иматдинов сообщил журналистам, что сотрудники данного научного учреждения разработали 13 вариантов вакцины против нового коронавируса и приступили к их испытаниям. Сообщается, что работа над вакциной в новосибирском наукограде ведётся круглосуточно.
На сайте государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» сообщается что по состоянию на 16 марта ученые данного учреждения «начали исследования иммуногенности всех разработанных прототипов вакцин «на чувствительных лабораторных животных, включая низших приматов». Ученые «Вектора» рассчитывают, что внедрение вакцины будет возможно уже в четвертом квартале 2020 года.
Три прототипа вакцины созданы Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА), запущены исследования на мышах. Об этом журналистам рассказала экс-министр здравоохранения, руководитель ФМБА Вероника Скворцова. «Первые результаты испытаний вакцины против нового штамма коронавируса SARS-CoV-2 ФМБА планирует получить в июне 2020 года, второй этап планируется завершить к началу третьего квартала 2020 года. Первая фаза клинических исследований займет пять месяцев. Вторая и третья фазы клинических исследований занимают 15 месяцев, однако в случае применения протокола ВОЗ возможно исключить клинические исследования второй—третьей фаз. Таким образом, в случае крайней необходимости через 11 месяцев мы можем получить уже готовую вакцину», — заявила бывший министр.
Премьер-министр России Михаил Мишустин 20 марта заявил , что российские учёные разработали шесть вакцин для борьбы с Covid-19. Чиновник сообщил, что сейчас проводится тестирование препаратов и выразил надежду, что в ближайшее время будет подтверждена их эффективность.
«Ориентировочно клинические испытания начнутся через 5-6 месяцев. Это те сроки, которые называют разработчики», - сказал 26 марта министр здравоохранения России Михаил Мурашко.
За рубежом
Следует отметить, что в опубликованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) списке «вакцин-кандидатов» нет вакцин, разработанных российскими учёными. Среди разработчиков в данном документе ВОЗ указаны крупные мировые фармацевтические холдинги, Оксфордский университет Англии и французский Институт Пастера.
Лидеры «вакцинной гонки» в Европе — две немецкие биофармацевтические компании, BioNTech и CureVac. CureVac планирует начать клинические тесты своей вакцины от коронавируса летом; компания разрабатывает ее совместно с Институтом Пауля Эрлиха. CureVac сообщила о намерении нарастить свои производственные мощности, чтобы в будущем иметь возможность производить «биллионы вакцин».
BioNTech планирует начать клинические испытания на людях в апреле 2020 года. В разработке вакцины компания сотрудничает с китайской Fosun Pharma и американской Pfizer.
В Великобритании первые испытания прототипа вакцины под названием ChAdOx1 на людях планируется начать в апреле — препарат разрабатывает группа исследователей из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические испытания на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.
Учёные из канадского университета Саскачевана также продвинулись в разработке вакцины против Covid-19. Они уже тестируют свой препарат на животных. Но всё ещё не уверены — когда начнутся испытания на людях. На завершение работы им понадобится до года, считают канадские учёные.
А вот в США уже начались тестирования на людях-добровольцах.
В середине марта СМИ сообщили, что в США начались испытания вакцины от коронавируса на 45 добровольцах. Речь идет о вакцине, разработанной Национальными институтами здравоохранения США (NIH) и компанией Moderna Inc. Американские специалисты отмечают, что на полноценное внедрение вакцины потребуется от 12 до 18 месяцев.
На первом этапе вакцину проверяют не на эффективность, а на отсутствие побочных эффектов, поэтому участников исследования не стали заражать коронавирусом.
Об испытаниях потенциальной вакцины на людях объявили две больницы в Бостоне. В программе Массачусетской центральной больницы участвуют трое добровольцев.
Исследователи научного центра Kaiser Permanente в Сиэтле сделали прививки
от коронавирусной инфекции четверым добровольцам.
Китайские исследователи объявили, что их прототип вакцины под названием Ad5-nCoV одобрен для первой фазы клинических испытаний. Препарат разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. Исследователи планируют ввести препарат 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухани.
Почему так долго?
Как рассказали журналистам в исследовательском центре компании Inovio в Сан-Диего, испытания вакцины в данном центре займут несколько месяцев, но даже при полном успехе на массово доступную вакцину можно будет рассчитывать только к середине следующего года.
По самым оптимистичным оценкам, люди не смогут привиться от Covid-19 раньше, чем через год после начала пандемии. Почему же требуется так много времени?
Даже после перехода от опытов на лабораторных животных до клинических испытаний на людях уходят месяцы.
В США прежде чем вакцина-кандидат будет одобрена для использования, производитель должен доказать безопасность и эффективность в серии испытаний, которые контролируются Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами.
Американские специалисты рассказали изданию «Лос-Анджелес Таймс» о нюансах исследований вакцинных препаратов перед их допуском в здравоохранение.
Об этапах разработки вакцин данное издание рассказывает в своей научно-популярной статье «Почему требуется так много времени, чтобы сделать коронавирусную вакцину, которая может предотвратить COVID-19»
Первый этап — безопасность вакцины демонстрируется до испытаний на людях. Исследования могут проводиться in vitro (когда исследования проводятся в лаборатории на клеточных культурах) или in vivo (когда испытание проводится на лабораторных животных).
Затем могут начаться клинические испытания на людях. В первой фазе испытаний как правило участвуют несколько десятков участников, над которыми ведётся тщательное наблюдение. Главная цель наблюдения - убедиться, что вакцина безопасна. Если данный этап исследования показывает что препарат безопасен, то ко второй фазе испытания как правило привлекают сотни участников. Eсли и в этом случае безопаность подтверждается, что третья фаза уже охватывает тысячи людей. В некоторых случаях, этот процесс может занять годы при обычных обстоятельствах.
После утверждения вакцины начинается стадия производства. Производить вакцины в таких масштабах сложно и дорого, и лаборатории, разрабатывающие препараты, не могут этим заниматься — нужен промышленный производитель. И вот здесь возникает проблема контроля качества, говорит вирусолог Кэтрин Стивенсон.
По словам главного технолога филиала «Медгамал» Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи при Минздраве Александра Семихина, если вакцина нужна оперативно, как в случае с коронавирусной инфекцией, то Минздрав имеет право зарегистрировать вакцинный препарат без подтверждения эффективности, если потенциальная польза значительно превышает риск от его применения. «Обычно от этапа разработки до выхода на исследования на человеке проходит полгода, и это если речь идет о масштабном научном центре, который работает без выходных. В среднем минимум год уходит на то, чтобы препарат прошел все этапы до его регистрации», — пояснил эксперт.
В «Нанолек» — так называется биофармацевтическое подразделение российской корпорации «Роснано» — также считают что время на исследование вакцины допустимо сократить. Руководитель медицинского отдела «Нанолек» Вадим Калиниченко отмечает, что в случае с коронавирусом могут сократить число добровольцев и время на проведение исследований.
Вопрос национального престижа
В мире возникла гонка за создание вакцины от коронавируса. Между Китаем и США разворачивается гонка за первенство в создании вакцины, отмечает «Нью-Йорк Таймс». И для Китая, и для США создать вакцину первыми стало вопросом национального престижа.
Достоянием СМИ стал конфликт между США и Германией из-за расположенной в городе Тюбинген немецкой биотехнологической фирмы CureVac, ведущей работы по созданию вакцины против коронавируса SARS-CoV-2. Президент США Дональд Трамп попытался «перекупить» немецких ученых, чтобы они продолжили работу в Америке или же предоставили разработанную вакцину эксклюзивно для США, выяснили немецкие журналисты. По их данным, Трамп обещал сотрудникам CureVac большие финансовые средства, чтобы создать вакцину для США. Однако власти Германии хотят, чтобы сотрудники данной фирмы работали над создание вакцины на территории своей родной страны.
В связи с этим правительство ФРГ находится "в интенсивном контакте" с фирмой CureVac, сообщает «Дойче велле».
Какие категории пациентов первыми получат вакцину?
Это весьма актуальный вопрос — в условиях, когда количество препарата ограничена, а нуждающихся в нём — миллионы.
Так как пожилые люди, судя по всему, наиболее подвержены риску смерти от COVID-19, вполне вероятно, что должностные лица здравоохранения постараются вакцинировать их в первую очередь, считает вирусолог Кэтрин Стивенсон. Медицинские работники, которые подвергаются высокому риску заражения, также скорее всего будут иметь приоритет в вакцинировании.