С 1 января 2020 года в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 все участники оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при производстве, ввозе в РФ, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарственных препаратов обязаны вносить информацию во ФГИС МДЛП. Порядок подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения описан на странице «Маркировка лекарств» сайта ЧестныйЗНАК.РФ.
Этапы введения маркировки лекарств
1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.
Как Прослеживаются лекарства ?
Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.Код маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку.
Код состоит из четырех групп данных:
- обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);
- обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).
Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов.
Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС.
Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.
Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.
В системе Честный ЗНАК обязаны зарегистрироваться не только производители лекарственных препаратов и медицинские организации, но и дистрибуторы. Они будут распространять только маркированный товар, что поможет бороться с контрабандой.Участникам оборота для работы с маркированными товарами понадобится:
- Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации и входа в систему маркировки
- Соответствующее программное обеспечение
- 2D сканер штрих-кода для приёма и розничной продажи лекарств с маркировкой
- Терминал сбора данных, если в аптеке реализуются большие партии лекарств. Это ускорит инвентаризацию
- Обновить прошивку онлайн-кассы. Для этого нужно заключить договор с АСЦ производителя контрольно-кассового аппарата
В 2020 году маркироваться будут все лекарства.
Для этого на каждую пачку препарата будет нанесен штрих-код Data Matrix. Этот код содержит основную информацию о товаре. Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента на корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве.
Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.
Как зарегистрироваться и начать работу в системе мониторинга движения лекарственных препаратов?
Для Производителей:
- Зарегистрироваться в GS1 RUS и получить GTIN-коды маркировки для лекарств
- Проверить наличие усиленной квалифицированной подписи (УКЭП) и сроки лицензии на производство и реализацию лекарственных препаратов
- Зарегистрироваться в национальной системе маркировки “Честный ЗНАК” и заполнить личный кабинет
- Получить программно-аппаратный комплекс:
- Регистратор эмиссии.
- Станция управления заказами.
- Доработать собственную учетную систему, построить систему маркировки товара
- Система должна поддерживать функционал маркировки
- Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
- Настроить работу с оборудованием для маркировки
- Приобрести и внедрить линию маркировки, верификации.
- Подготовить склад:
- Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных).
- Внедрить серийный учет
- Подготовить рабочие места
- Обучить сотрудников
Более подробно на сайте Честного Знака
Для Оптовиков и Дистрибьюторов:
- Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
- Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета
- Доработка собственной учетной системы, построение системы маркировки товара:
- Система должна поддерживать функционал маркировки
- Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
- Настроить работу с оборудованием для маркировки
- Подготовить склад:
- Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
- Внедрить серийный учет
- Подготовить рабочие места
- Обучить сотрудников
Более подробно на сайте Честного Знака
Для Аптек:
- Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
- Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета:
- Пройти регистрацию, заполнить ЛК
- Ввести пользователей
- Добавить адреса мест деятельности
- Добавить доверенных контрагентов
- Написать заявление на получение регистратора выбытия
- Доработка собственной учетной системы:
- Система должна поддерживать функционал маркировки
- Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
- Настроить работу с оборудованием для маркировки
- Подготовить рабочее место кассира:
- Обновить прошивку кассы или приобрести ККТ
- Подключить сканер 2D для маркировки
- Провести активацию магазина в ГИС Маркировка (Розничная продажа кода маркировки и возврат)
- Подготовить склад:
- Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
- Внедрить серийный учет
- Подготовить рабочие места
- Обучить сотрудников, создать и внедрить инструкции
Более подробно на сайте Честного Знака
Для Медицинских организаций:
- Получить усиленную квалифицированную подпись (УКЭП) и установить программное обеспечение для работы с УКЭП
- Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»
- Доработать медицинскую информационную систему. Если она не поддерживает УКЭП, ее нужно доработать или купить дополнительный программный модуль.
- Подготовить рабочие места:
- Подключить 2D-сканер штрих-кода или проверить, читает ли код DataMatrix имеющийся сканер
- На каждом рабочем месте приема и выдачи лекарственного препарата установить компьютер, сканер для считывания двухмерного штрихкода
- Оформить УКЭП на сотрудников с правом подписи в отчетных документах и программа для работы с ней
- Заказать регистратор выбытия
- Заказать в техподдержке ГИС МДЛП тестовые коды, выполнить действия в тестовом контуре «песочница»
- Обучить сотрудников работе в системе и создать инструкции
Более подробно на сайте Честного Знака
Схема работы для участников оборота лекарств
Чтобы посмотреть кому и в каком случае нужно использовать онлайн-кассы и в каком случае регистратор выбытия, на сайте Росздравнадзора есть очень удобная схема для участников оборота лекарственных препаратов из которой вы найдете что для вывода лекарственных препаратов из оборота вам не нужна онлайн-касса, а нужен регистратор выбытия.
Способы вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников оборота
Есть очень удобный и простой способ для работы и взаимодействия с маркировкой - это с помощью 1С
Зачем нужна программа 1С для маркировки лекарств?
Да, конечно, оформлять поступление и выбытие лекарственных препаратов вы можете вручную в личном кабинете. Постепенно привыкните к этой рутинной работе.
Будет немного сложно проверять ситуацию когда пытаетесь «выбыть» лекарственное средство, которое уже было списано. Привыкните, что выскакивают какие-то непонятные слова при подписании электронно-цифровой подписью. Просто будет больше уходить времени на оформление этих операций.
Если оборот более 4 упаковок в день и у вас «каждые руки» на счету, то рекомендуем подключить специальную программу для взаимодействия с системой МДЛП -маркировки движения лекарственных средств.
На данный момент для небольших медицинских организаций есть специальная программа 1С:МДЛП, которая позволяет взаимодействовать с системой МДЛП максимально комфортно. Стоимость одного рабочего места 2500рублей/месяц. Подсчитайте сами насколько это будет выгодно, если противопоставить:
- дополнительное рабочее время ответственного сотрудника,
- нервы и раздражение при работе с личным кабинетом,
- разборки с поставщиками, которым важно, чтобы вы вовремя приняли приходную накладную,
- сложности при делегировании работы с системой МДЛП.
Говорю вам это из личного опыта взаимодействия с различными личными кабинетами государственных систем, не в обиду им будет сказано.
Еще хорошая новость, что вы можете проверить работу программы 1С:МДЛП совершенно бесплатно в течении 30 дней и решить насколько с ней будет удобнее взаимодействовать с системой на ваших объемах оборота лекарств.
Программа "1С:МДЛП"
Программа «1С:МДЛП» предназначена для организаций с небольшим оборотом лекарственных препаратов БЕЗ ведения автоматизированного складского учета.
По законодательству необходимо отправить в государственную систему сведения о выводе из оборота лекарственного средства. Для этих целей была сделана специальная программа 1С:МДЛП, облегчающая ввод и обработку данных.
Использование оборудования:
к программе можно подключить
регистратор выбытия
сканер 2D или терминал сбора данных
при работе в 1С:МДЛП вместо сканера штрих-кодов 2D можно использовать бесплатное приложение для смартфона, а это экономия без малого тысяч 7000 рублей.
Регистратор выбытия можно подключить к программе 1С:МДЛП или напрямую к системе МДЛП. В этом случае, из системы МДЛП данные будут загружаться в 1С.
Сканер 2D или терминал сбора данных вы можете использовать для ввода данных поступления для считывания кода маркировки. Потому что регистратор выбытия может использоваться только для выбытия, а для приемки или перемещения не используется.
Что умеет программа "1С:МДЛП"?
Функционал:
- настройка подключения с ФГИС МДЛП;
- работа с документами;
- отправка/получение документов;
- хранение и просмотр истории обмена;
- ведение журнала операций с упаковками;
- ведение справочника номенклатуры лекарственных препаратов.
Поддерживаются следующие операции:
- отгрузка и приемка товаров;
- расформирование транспортной упаковки;
- внутреннее перемещение лекарственных препаратов;
- выдачи товара по льготному рецепту;
- передача лекарственных препаратов на уничтожение;
- выдача товаров для оказания медицинской помощи.
Удачной работы в национальной системе Маркировки!
Ссылка на отличное видео с полным пояснением как начать работу в системе МДЛП: https://www.youtube.com/watch?time_continue=1&v=2DKMj5Lrbhk&feature=emb_logo
Где можно приобрести официальный программный продукт и проконсультироваться по работе с Маркировкой: https://azovconsultant.ru/index.php