Инсулин – гормон, открытие которого произвело революцию в медицине. Еще в начале XX века диагноз «сахарный диабет» был приговором. Сегодня это заболевание по-прежнему остается неизлечимым, но применение инсулина позволяет контролировать недуг и дает пациентам надежду на долгую и полноценную жизнь.
Как работает инсулин?
Он выполняет в организме функции проводника глюкозы. На поверхности клеток находятся рецепторы инсулина. Инсулин связывается с рецепторами и открывает каналы для поступления глюкозы, необходимой для производства энергии, из кровотока внутрь клетки. Таким образом, клетки органов и тканей получают питание, а уровень сахара в крови снижается, что очень важно, так как избыток глюкозы в крови оказывает высокотоксичное действие на организм. Так это работает в теле здорового человека, но случаются и патологии.
Есть много типов сахарного диабета, но самые распространенные — сахарный диабет 1 и 2 типов. Если поджелудочная железа по какой-то причине перестает вырабатывать инсулин, возникает ситуация, когда у организма есть глюкоза, полученная из пищи, но она не может попасть внутрь клеток без проводника-инсулина. Это диабет 1-го типа.
Другой вариант патологии: поджелудочная железа выделяет инсулин, он поступает в кровоток, но рецепторы инсулина на поверхности клеток не работают правильно, они становятся нечувствительными к инсулину и не пропускают инсулин с глюкозой. Это называется инсулинрезистентностью. Так проявляется диабет 2 типа.
Диабет 2 типа в легкой форме можно скорректировать с помощью диеты. В более тяжелых случаях пациентам назначают сахароснижающие препараты, иногда в сочетании с инсулинотерапией: дополнительная доза инсулина заставляет рецепторы на поверхности клеток работать. А вот у больных с диабетом 1 типа выбора нет, они вынуждены пожизненно получать инсулин в виде инъекций.
Инсулиновая революция
Первым, кто сумел успешно выделить инсулин и применить его для лечения больных, был канадский физиолог Фредерик Бантинг. Это произошло в 1921 году. В те времена наладить производство инсулина и его очистку было очень непросто. Инсулин добывали из поджелудочных желез свиней и крупного рогатого скота, а у пациентов нередко развивалась аллергия на животный белок. Тогда ученые задумались, а нельзя ли синтезировать инсулин искусственно из каких-то других белков.
Первый искусственный инсулин был получен в 1963 году в лаборатории Рейнско-Вестфальского технического университета в Германии. Из нескольких килограмм аминокислот за два года кропотливого труда удалось синтезировать всего несколько грамм гормона. Это было очень дорого, долго и не годилось для массового производства.
Наконец американский химик Роберт Меррифилд придумал, как ускорить синтез инсулина, и получил за это Нобелевскую премию 1984 года по химии. Позже генные инженеры «научили» дрожжи и бактерии производить инсулин. В геном микроорганизмов внедрили участок ДНК человека, ответственный за синтез этого гормона. Таким образом была генетически модифицирована кишечная палочка Escherichia coli. Сегодня она является живой фабрикой по производству инсулина.
Немного статистики
Минздрав России опубликовал данные, согласно которым за последние пять лет число больных сахарным диабетом в нашей стране выросло на 23 % и составляет 4,8 миллиона человек. Российский рынок инсулинов тоже постоянно растет. В прошлом году его объем составил 14,8 млн упаковок, при этом львиную его долю занимают зарубежные компании: Ново Нордиск (Дания) – 52%, Санофи (Франция) – 30%, Эли Лилли (США) – 16%. Однако в сегменте человеческих генно-инженерных инсулинов российским производителям удалось потеснить импортных коллег: доля зарубежных компаний здесь – 29%, а доля российских – 71%.
Среди российских производителей, в портфеле которых имеются генно-инженерные инсулины человека, стоит отметить ОАО «Фармстандарт – УфаВита» и ООО «Завод Медсинтез». Правда, субстанцию для производства инсулинов данные компании завозят из-за рубежа. Единственной компанией-производителем, которая обладает уникальной технологией производства полного цикла как генно-инженерных инсулинов человека, так и аналогов инсулина, является ГЕРОФАРМ. В 2019 году компания получила регистрационные удостоверения на аналоги инсулинов ультракороткого действия, комбинации аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия и длительного действия – РинЛиз, РинЛиз Микс 25 и РинГлар, соответственно. Выводу препаратов на рынок предшествовали долгие физико-химические, доклинические и клинические исследования эффективности и безопасности. Их результаты доказали биоаналогичность (сопоставимость) и взаимозаменяемость полученных препаратов с оригиналами, что позволяет использовать данные лекарственные средства в терапевтической практике.
