За справкой к врачу ходят не только люди. Медицинское оборудование тоже внимательно обследуют прежде, чем оно «выйдет на работу»
Задача «Швабе» ‒ обеспечить такое производство медицинских изделий, чтобы их качество и количество полностью удовлетворяло потребность страны в современной медицине.
Общая номенклатура наших медизделий – около 200 наименований. Это и инкубаторы, и наркозно-дыхательные аппараты, и оборудование для искусственной вентиляции легких у новорожденных, и разработки для онкологии, кардиологии и онкологии.
Но прежде, чем поступить в работу, каждое изделие проходит несколько этапов проверки.
Как это происходит
Сперва производителю надо убедиться, что его изделия соответствуют строжайшим требованиям и конкурентным параметрам. Для этого он проводит собственные, предварительные испытания.
Затем оборудование проверяют в сторонних организациях – на соответствие действующим ГОСТам, регламентирующим документам, техническим условиям и на электромагнитную совместимость.
Полученные результаты передают на первый этап проверки в Росздравнадзор.
Регистрация в Росздравнадзоре
Для начала федеральный орган направляет материалы в экспертное учреждение – НИИМТ или ФГБУ «Национальный институт качества», которые оценивают качество документации и проведенных испытаний.
После начинаются клинические испытания. Они проходят в ведущих научно-исследовательских и лечебных учреждениях.
Результаты возвращаются в Росздравнадзор – на второй этап регистрации. Там коллеги из экспертных учреждений и выносят решение о достаточности сведений и аналитики для решения по безопасности и эффективности работы изделия.
В случае положительного решения ему выдают регистрационное удостоверение. Также все изделия подвергаются дополнительной сертификации в рамках ГОСТ и ТР ТС.
Врачебное заключение
Оборудование «Швабе» зарегистрировано не только в России. Часть изделий имеет сертификаты Евросоюза на соответствие директиве 93/42/ЕС. Это значит, что они отвечают правилам и требованиям европейского рынка.
Работа с медицинским персоналом ведется не только на этапе клинических исследований. Она начинается еще на этапе подготовки медико-технических требований. Консультация со специалистами ведется на протяжении всего процесса – от разработки до производства.
Обратная связь экспертного сообщества помогает создавать оборудование, удовлетворяющее потребностям потребителя.