Увы, в сфере косметологической медицины всё чаще и чаще можно встретить незарегистрированные, контрафактные медицинские изделия.
Порой клиники и не подозревают, что вместо оригинала, приобрели изделия, за обращение которых предусмотрен штраф до 5 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Как обезопасить себя от административной ответственности?
Во-первых, в организации необходимо издать приказ о назначении ответственного лица за обращение медицинских изделий. Согласно приказу данное лицо должно будет периодически проверять информационные письма на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» – «Информационные письма о медицинских изделиях» с целью выявления изделий, которые признаны незарегистрированными, контрафактными.
Во-вторых, ответственное лицо при приемке медицинского изделия обязано проверять его на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (Индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» на соответствие информации в указанном реестре с информацией, предоставляемой с изделием.
Все изделия, которые используются в медицине, в соответствии со ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» относятся к медицинским изделиям. Следовательно, при продаже Вам медицинского прибора/изделия Поставщик (Продавец) обязан передать с ним Регистрационное удостоверение, заверенное надлежащим образом. Особо следует обращать внимание на сведения о производителе, так как зачастую мошенники указывают ненастоящего производителя либо страну производства.
В-третьих, в организации утверждаются СОПы по порядку закупки медицинских изделий, по приемке медицинских изделий, по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и т.д. Данные документы позволяют ответственному лицу минимизировать риски поступления фальсифицированных, незарегистрированных, контрафактных медицинских изделий, в том числе причинить вред здоровью пациента.
Что же делать, если все же Вы обнаружили фальсифицированные, незарегистрированные, контрафактные медицинские изделия?
В случае обнаружения лицо, ответственное за обращение медицинских изделий, должно уведомить руководителя медицинской организации о наличии фальсифицированного, незарегистрированного, контрафактного медицинского изделия. Руководитель медицинской организации издает приказ о перемещении его в карантинную зону. На основании данного приказа составляется акт с указанием причин изъятия из оборота медицинского изделия, а также уведомляется Поставщик.
Помните, возврат медицинского изделия оформляется актом возврата с указанием причины его возврата Поставщику (!).
Если Поставщик уклоняется от приемки медицинского изделия, медицинская организация должна издать приказ об уничтожении медицинского изделия и передать его на уничтожение.
Кроме того, многие забывают, что ответственное лицо за обращение медицинских изделий обязано направить информацию о недоброкачественном медицинском изделии и в территориальное управление Росздравнадзора в день выявления.
К сожалению, с каждым годом государственные органы увеличивают количество проверок медицинских организаций. Проверки могут быть и в отношении медицинской документации, и в отношении оказания услуг пациентам, и в отношении обращения лекарственных средств и медицинских изделиях.
Вышеуказанные действия и наличие полного комплекта правильно оформленных документов, помогут Вам минимизировать риски, связанные с оборотом фальсифицированных, незарегистрированных, контрафактных медицинских изделий, и предотвратить ненужные негативные последствия для своей клиники.
Оригинал статьи на нашем сайте.