31 января 2020 года Росздравнадзор Письмом № 02И-208/20 утвердил порядок организации работы фармаконадзора в медицинских организациях, в соответствии с которым медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор:
1. В срок, не превышающий 3-х рабочих дней:
- О серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты с летальным исходом или угрозой жизни,
- О случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат и о случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов,
- О нежелательных реакциях, возникающих вследствие злоупотребления препаратом и т.д.
2. В срок, не превышающий 15 календарных дней:
- О серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, за исключением реакций с летальным исходом или угрозой жизни;
- О случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- О случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- О нежелательных реакциях, возникающих вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Также Росздравнадзор информирует, что желательно такие сведения подавать через систему «Фармаконадзор 2.0» (АИС Росздравнадзора).
Пример отчета из системы Фармаконадзор 2.0.
Обратите внимание, что за непредставление или несвоевременное представление таких сведений юридические и должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности.
Критерии оценки работы медицинских
организаций по фармаконадзору
В целях соблюдения организациями требований к фармаконадзору Росздравнадзор проинформировал о необходимости внутреннего аудита работы системы фармаконадзора, а также порекомендовал критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору.
Еще больше полезных статей и рекомендаций на нашем сайте