В данной статье речь пойдет не о деятельности медицинских организаций. На удивление, за последние два дня самым часто задаваемым вопросом стал вопрос, связанный с обязанностью организаций уведомлять о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
В том числе наши читатели интересовались необходимостью запрашивать такие сведения при приобретении медицинских изделий.
В связи с противоречивой информацией, полученной от читателей, мы решили разобраться в данном вопросе.
Несомненно, по общему правилу, с 18 декабря 2014 года юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий уполномоченный орган государственного контроля (надзора), то есть Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган).
В соответствии с Приложением № 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» уведомлять Росздравнадзор необходимо, если деятельность связана с техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, изготовлением, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, хранением, транспортировкой, реализацией, утилизацией, уничтожением.
Если деятельность началась без уведомления, организации грозит административный штраф по ст. 19.7.5-1. КоАП РФ, а именно наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
Но из этого правила есть два исключения, когда не возникает обязанности по уведомлению Росздравнадзора, а, следовательно, государственный орган не сможет наложить административный штраф в случае не уведомления.
Первое исключение: деятельность связана с проведением клинических испытаний медицинских изделий, их производством, монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, в том числе техническим обслуживанием, а также ремонтом.
Второе исключение: не возникает обязанности по уведомлению Росздравнадзора о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий у организаций, которые до 18.12.2014г. уже осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Кстати, по данному исключению Росздравнадзор опубликовал письмо от 4 июня 2015 г. N 01И-887/15.
В нем же госорган указал на одно маленький нюанс: в случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014г. и уведомление юридическим лицом в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Памяткой для субъектов Российской Федерации о порядке уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Ну и куда же без судебной практики?! В 2019 г. Арбитражный суд Республики Башкортостан (дело № А07-19075/19) признал недействительным предписание ТО Росздравнадзора об устранении нарушений в части обращения медицинских изделий, ввиду того, что Индивидуальный предприниматель осуществлял деятельность в сфере обращения медицинских изделий с 2012г., а значит не должен был уведомлять ТО Росздравнадзора о начале своей деятельности.
Кроме того, в своем решении суд указал следующее: деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не является лицензируемым видом деятельности. Следовательно, осуществлять такую деятельность может любая организация - не только аптечная организация (или медицинская), но и обычный магазин розничной торговли, в том числе и не профильный. Когда речь идет именно о магазинах и иных организаций, не имеющих лицензий, уполномоченный орган надзора (Росздравнадзор) не имеет информации о том, какие именно организации на подведомственной ему территории осуществляют указанную деятельность, а следовательно, не может осуществлять возложенную на него контрольную функцию. Для того чтобы обеспечить возможность уполномоченному органу осуществлять контрольные мероприятия и установлен уведомительный порядок о начале осуществления деятельности по обращению медизделий. В случае же с фармацевтическими организация (аптеками) уведомительный порядок не имеет смысла, так как фармацевтическая деятельность по закону предполагает возможность хранения и реализации ими медизделий - ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Следовательно, Росздравнадзор заранее предполагает возможность реализации такими организациями медизделий, а также знает о всех фармацевтических организациях, работающих на его территории. Иными словами, аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий именно в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности.
Решение Арбитражного суда Республики Башкортостан устояло в апелляционной и кассационной инстанциях, вступило в силу.
Что касается вопроса, связанного с необходимостью запрашивать медицинским организациям копии уведомления о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий, то, во –первых, такой обязанности никаким нормативным актом не установлено, во – вторых, санкций за отсутствие таких сведений у медицинской организации не предусмотрено.
Еще больше новостей и полезных материалов на нашем сайте.