Как было упомянуто ранее, содержание технической документации регламентируется в том числе ГОСТами.
ГОСТ - государственный стандарт, устанавливающий требования к изделиям, документам, товарам, услугам и т. д.
ГОСТы, применимые к медицинским изделиям, можно разделить на виды по происхождению:
- ГОСТ может быть аутентичным переводом международного стандарта ISO или IEC (МЭК), это всегда видно по номеру. Например, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (о маркировке МИ) идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 или ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (требования к электрическим МИ) идентичен международному стандарту МЭК 60601-1:2005.
- ГОСТ может быть модифицирован относительно международного стандарта, в этом случае их номера не совпадают. Например, ГОСТ Р 56169-2014 (требования к оптическим МИ) разработан на основе ISO
10936-1 и 10936-2 с некоторыми отклонениями. - ГОСТ может быть разработан в России, в этом случае у него не будет международного аналога. Например, ГОСТ 31586-2012 (требования к контактным линзам).
По типу стандарты классифицируют на:
- Универсальные, применимые ко всем мед. изделиям. Например ГОСТ 14971 (применение менеджмента риска).
- Специфические, применимые к определенным видам МИ (на шприцы, иглы и т. д.)
При разработке технической документации обязательно нужно учитывать требования всех применимых ГОСТов, особенно специфического ГОСТа на ваш тип МИ.
Разберем на примере имплантатов молочных желез, какие именно ГОСТы должны учитываться при подготовке ТД:
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
- ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования.
- ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
- ГОСТ на стерилизацию (в зависимости от типа, например ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид).
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
- А также стандарты серии ИСО 10993 на оценку биологического действия МИ.
