Выбор и покупка лекарства по определению не может быть позитивным событием, - ведь существует какая-то проблема, которую мы хотим замаскировать или устранить, и как правило, она приносит нам определенный дискомфорт или даже страдания. И дополнительное затруднение с выбором производителя лекарства может стать тяжёлым испытанием.
Как же простым людям - не специалистам, - выбрать препарат по карману и не оказаться с баночкой мела на руках? Когда понять, где лучше переплатить, а где и за 10 рублей - нормально?
В этой серии статей я привожу свою точку зрения и подскажу несколько способов как не оставить в аптеке кошелёк, штаны и куртку в придачу.
Любые мнения, представленные здесь, не заменяют консультацию специалиста. Обязательно консультируйтесь у своего лечащего врача по всем лекарствам и БАДам, которые вы принимаете. Приведённые примеры не являются рекламой.
Поход за продуктами для нас не труден: мы умеем отличать гнилой помидор от свежего, "зрячую" картошку от "слепой", даже можем загуглить, как правильно выбрать магностин и что это такое, если он нам очень нужен. Нам это знакомо, мы умеем видеть разницу и можем с полной уверенностью сделать выбор, основываясь на своих знаниях.
Вспомните, как вы выбираете товар в сфере, в которой секут только профи? Ваша жена попросила вас купить прокладки, вы смотрите на шкаф в магазине, забитый разноцветными упаковками и они кружатся в ваших глазах? Ваш муж скинул фотку какой-то непонятной детальки и попросил заехать в магазин электрики, где вам показывают сотни разных её вариаций? Как же сделать выбор?
В любой непонятной ситуации вы опираетесь на рекомендации того, кто находится рядом - с другой стороны телефона или прилавка. Потому что вы не знаете, на что нужно обратить внимание. Разумеется, если вам важно качество товара.
Современный человек должен хотя бы чуть-чуть разбираться во всём, что он использует. В технике, продуктах, лекарствах, недвижимости, законах - чтобы заметить момент, когда нас хотят обмануть.
В аптеке, как и в любом другом месте с кассой, вы ждёте надувательства, выпячивания дороговизны и припрятывания дешёвых аналогов со злобным хихиканьем фармацевта. Увы, действительно, нас давно планами и требованиями превратили в торгашей. Это даже выглядит неприятно - казалось бы, наживаться на больных людях - моветон. Сторонники теории заговора фармкомпаний раньше казались мне "сообществом плоской земли", но в период учёбы оказалось, что многое имеет место быть.
Разберёмся с терминами. Ранее сыпали словами "оригинальный" и "дженерик", сейчас же - "референтный" и "воспроизведенный". Рубашки сменили, смысл примерно тот же.
Референтный препарат - препарат, впервые зарегистрированный в РФ с данным действующим веществом, используемый для оценки биоэквивалентности (аналогичности длительности и силы эффекта) вновь регистрируемых аналогов (Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ). То есть, референтным можно назвать препарат с конкретным действующим веществом, впервые появившийся в России, и на который равняют его аналоги. Обычно это оригинальный препарат. Оригинальным препаратом в фармсреде принято называть тот, который самый первый начал производиться с таким составом. Например, Кларитин - оригинальный (в России одновременно и референтный) препарат действующего вещества лоратадин.
Референтные препараты имеют более высокую цену по нескольким причинам:
1. Их разработка велась "с нуля", включая клинические исследования, регистрацию препарата. Дело длительное, затратное (безумно затратное!), надо как-то отбить цену, включая затраты на рекламу;
2. Субстанция для производства препарата может быть у компании своя, тогда плюсуем расходы на синтез субстанции;
3. Если препарат импортный - цена тоже увеличивается, стоимость поставок не копеечная;
4. Также цена может быть высокой, если у препарата нет конкурентов в сегменте рынка. Наличие конкурирующих продуктов заставляет производителя снижать цену, потому что у потребителей есть варианты купить аналог подешевле.
Воспроизведённый препарат - препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена (Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ). Например, Лоратадин-Тева, Кларидол, Ломилан - воспроизведённые препараты.
Что это значит?
Когда регистрируется любой препарат, он предоставляет документ, который называется регистрационное досье. У референтного препарата досье может быть размером несколько тысяч листов. Туда включается вся информация, доклинические, клинические исследования, характеристика молекулы, лекарственной формы и т.д. и т.п.
У воспроизведённого препарата досье намного более "стройное". Ему не нужно предоставлять полные сведения о клинических и доклинических исследованиях. Ему нужно приложить доказательства, что он имеет тот же состав действующих веществ и является терапевтически эквивалентным, то есть может использоваться по тем же показаниям и в тех же дозировках. Производитель может добавить другие вспомогательные вещества, более дешёвые например (кроме случаев, оговорённых представленным ниже приказом Минздрава).
Что важно понимать: клинические и доклинические исследования в полном объёме проходит только референтный препарат!
Пруф мы видим в требованиях Приложения N 2 к приказу МЗ РФ от 12 июля 2017 г. N 409н:
...При государственной регистрации воспроизведённых ЛП допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, отчёта о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения или отчёта о результатах исследований терапевтической эквивалентности.
Это одна из причин, почему я в своей работе в основном отдаю предпочтение оригинальным препаратам - на тысячах людей полностью проверено только данное сочетание действующих и вспомогательных веществ, в условиях данного производства, с данной субстанцией. Вдруг у воспроизведённого препарата субстанция менее чистая? Вдруг примеси начнут взаимодействовать с каким-либо вспомогательным веществом? Конечно, в фармкомпаниях не дураки работают, туфту делать не будут. Контроль многоступенчатый и достаточно строгий. Но гонку за прибылью тоже нужно иметь в виду.
Ещё один важный аспект - технология. Технологический процесс производства препарата индивидуален, раскрытие технологии изготовления аналогично сливу в сеть игры до официального релиза, то есть - катастрофе. Компании пекутся о своих тайнах, и подробное описание технологии найти очень тяжело, часто невозможно. Где гарантия, что производитель дженерика будет придерживаться тех же требований, что и компания-производитель оригинального препарата?
Почему воспроизведённый препарат дешевле? На 100% вам (и аптекам) никто не скажет, но вот несколько возможных причин:
1. Более дешёвая субстанция;
2. Нет затрат на клинические и доклинические исследования в тех объёмах, которые выполняла компания-производитель референтного препарата;
3. Более простая технология производства, менее точное оборудование;
4. Нет затрат на пересечение границы, если препарат российский;
5. Ничтожные затраты на рекламу - дешёвые препараты проще продать.
Есть и обратная сторона медали. Высокая цена препарата не всегда обоснована. Такие скандалы могут пройти шумно или только внутри отрасли. Из недавних:
В конце декабря 2017 г. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) объявила об отмене регистрации цен на «Нексиум». ФАС исследовала цены на лекарственные препараты «Нексиум» во всех формах выпуска и обнаружила, что зарегистрированные цены на них в России выше цен в 13 референтных странах в 7-12 раз. Например, зарегистрированная цена на упаковку 40 мг № 14 в России составляет 1510 руб., а в Хорватии - 179,12 руб.
Согласно Государственному реестру лекарственных средств новая цена зарегистрированная в России составила 186,49 руб.
Полная статья
Представьте шок пациентов (а также наш, фармацевтов), когда упаковка лекарства, прежде стоившая 3800 стала стоить 500 рублей. Такие вещи выявляются случайно, и предугадать мы их не можем.
Ура! Мы разобрались, чем обусловлено различие в цене между референтным и воспроизведённым препаратами! В следующей части я представлю несколько справочных систем, которые всегда содержат актуальную информацию о лекарствах в России, покажу как определять, референтный препарат или воспроизведённый, и отвечу на интересные вопросы по теме.
Если вы заметили в публикации ошибки, неточности, хотите подкинуть вопрос для следующей части или поделиться своим мнением - напишите, пожалуйста, пару слов в комментариях!
Будьте здоровы!